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Uno studio che confronta la calcitonina orale con la calcitonina spray nasale nelle donne osteoporotiche in postmenopausa (ORACAL)

16 settembre 2013 aggiornato da: Tarsa Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 48 settimane, sulla calcitonina di salmone ricombinante orale (rsCT) rispetto allo spray nasale di calcitonina di salmone (sCT) nelle donne osteoporotiche in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due farmaci, lo spray nasale alla calcitonina e una compressa contenente calcitonina, nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. L'osteoporosi è il termine usato per descrivere un ampio gruppo di malattie, che sono caratterizzate dalla perdita di densità ossea, che rende le ossa più deboli. L'osteoporosi si verifica spesso nelle donne in postmenopausa.

La calcitonina è un ormone presente nel corpo umano. Insieme ad altre sostanze regola la concentrazione di calcio nel sangue e inibisce il naturale riassorbimento osseo. Entrambi i farmaci in questo studio contengono calcitonina di salmone (sCT), perché questa forma di calcitonina è più attiva della calcitonina umana se usata come medicinale.

Lo spray nasale alla calcitonina utilizzato in questo studio è registrato e disponibile per i medici negli Stati Uniti per il trattamento dell'osteoporosi. Il farmaco in fase di test in questo studio è una forma di compresse orali di calcitonina di salmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a dose multipla, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 48 settimane. Le donne di età pari o superiore a 45 anni che erano in postmenopausa e avevano una diagnosi di osteoporosi erano eleggibili per lo studio e sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento; compresse placebo, compresse orali di rsCT o spray nasale alla calcitonina. Ad ogni paziente è stato consegnato un kit di trattamento, che conteneva il farmaco in studio a cui era stata assegnata e un placebo del trattamento a cui non era stata assegnata, o preparazioni nasali e orali placebo, nonché i necessari integratori alimentari (calcio e vitamine compresse D). Il farmaco e gli integratori dello studio sono stati autosomministrati a casa. Si prevedeva che circa 545 pazienti avrebbero partecipato allo studio.

EFFICACIA: la densità minerale ossea (BMD) è stata registrata allo screening, alla settimana 24 e alla settimana 48. CTx-1 e N-telopeptide del collagene 1 (NTx-1), marcatori biochimici del riassorbimento osseo e propeptide N-terminale di tipo 1 Procollagene totale (P1NP), un marcatore della formazione ossea, sono stati valutati alla settimana 0, alla settimana 24 e Settimana 48. SICUREZZA: gli eventi avversi sono stati valutati presso la clinica alle settimane 0, 12, 24, 36 e 48 e mediante telefonate intermedie alle settimane 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44 e 52. Allo screening, alla settimana 12 e alla settimana 48, è stato eseguito un esame fisico, compreso l'esame nasale, e sono stati raccolti campioni per le analisi di laboratorio di sicurezza (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine). I sieri per le valutazioni di immunogenicità sono stati raccolti al basale, alla settimana 12 e alla settimana 48.

EFFICACIA: Il confronto principale di interesse era la variazione percentuale dal basale a 48 settimane nella BMD corretta della colonna lombare assiale (da L1 a L4) confrontando il gruppo della compressa orale rsCT e il gruppo dello spray nasale con calcitonina. Il modello includeva i fattori della covariata (BMD basale), gruppo di trattamento e centro. L'ipotesi da testare è stata eseguita per esaminare la non inferiorità del gruppo delle compresse orali rispetto al gruppo degli spray nasali rispetto alla variazione percentuale della densità minerale ossea assiale lombare della colonna vertebrale L1-L4 corretta. Nello specifico, l'ipotesi nulla da testare era: [Media(orale) - Media(placebo)] - 0,5 x [Media(nasale) - Media(placebo)] < 0 L'ipotesi alternativa era che l'espressione precedente fosse > 0, che implicava che il gruppo delle compresse orali non fosse inferiore al gruppo degli spray nasali. L'analisi primaria di interesse ha utilizzato la popolazione intent-to-treat modificata.

SICUREZZA: Gli eventi avversi sono stati riassunti in modo descrittivo. I segni vitali medi ei risultati dei test di laboratorio clinici in ciascun gruppo di trattamento sono stati confrontati utilizzando un'analisi della varianza unidirezionale. Inoltre, sono state preparate tabelle dei turni per ciascuna variabile di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Diagnostic Consultative Centre, "Sveta Anna" EOOD Sofia (Rheumatology Outpatient Office)
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp zoo
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 7AG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Northern California Institute for Bone Health, Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Bethesda Health Research Center/Bone Health Center of Bethesda
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • 801 N. 30th Street, Suite 6718
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Bone Mineral Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Geriatrics & Endocrinology/Medical Sciences Center
  • Sud Africa
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Clinical Research Centres SA (Pty) Ltd
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Hungary Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e di età pari o superiore a 45 anni.
  • Deve aver subito l'inizio della menopausa spontanea o chirurgica. La menopausa spontanea è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo stimolante (FSH) >40 milli-unità internazionali (mIU)/millilitro (mL) o 6 settimane post-operatorie di ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia.
  • Diagnosi di osteoporosi sulla base di una BMD assiale della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale inferiore alla media per le donne in premenopausa di un'entità di almeno 2,5 DS o 2,0 DS, se esiste una storia documentata di frattura da fragilità vertebrale.
  • Deve avere almeno tre vertebre lombari contigue (L1-L4) valutabili mediante DXA per BMD, ovvero senza fratture o malattie degenerative significative, come determinato da Bio-Imaging Technologies, Inc.
  • Nessun risultato anomalo clinicamente significativo nell'anamnesi, nell'esame fisico o nell'esame nasale.
  • Nessun valore di laboratorio anormale clinicamente significativo alla valutazione di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia allergica.
  • Storia di malattie metaboliche e di altre malattie ossee, tra cui l'osteogenesi imperfetta, l'osteomalacia e la malattia di Paget.
  • Insufficienza di vitamina D definita come un livello di 25 idrossivitamina D
  • Uso di qualsiasi bifosfonato per via endovenosa negli ultimi 24 mesi o >2 dosi di bifosfonato per via endovenosa in assoluto.
  • Uso di bisfosfonati orali prima della randomizzazione, compresi i bifosfonati sperimentali, a meno che: 1) meno di 6 mesi di trattamento e sospeso per 6 mesi, o 2) da 6 a 12 mesi di trattamento e sospeso per 2 anni, o 3) più di 12 mesi di trattamento e fermo per 5 anni
  • Uso di denosumab, fluoruro o stronzio, sempre.
  • Uso di analoghi dell'ormone paratiroideo o altri agenti metabolici ossei entro 1 anno prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la capacità di sottoporsi a una scansione DXA o di valutare una scansione DXA, ad esempio, artrosi grave della colonna vertebrale, fusione spinale, viti peduncolari, anamnesi di vertebroplastica o malattia degenerativa che risulta in un numero insufficiente di vertebre lombari valutabili o più di 1 frattura vertebrale lombare da L1 a L4. (Più di 4 fratture vertebrali da T4 a L4; Protesi bilaterali dell'anca)
  • Uso di steroidi anabolizzanti o androgeni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Uso di metaboliti e analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione). Nota: l'integrazione di vitamina D non è esclusiva.
  • Uso di estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni, ad esempio tamoxifene, tibolone o raloxifene nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Uso di coumadin entro 4 settimane precedenti la randomizzazione o eparina entro 1 settimana precedente la randomizzazione.
  • Trattamento sistemico cronico con glucocorticoidi, terapia ormonale sostitutiva, calcitonina o qualsiasi altro farmaco nei tre mesi precedenti che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio.
  • Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-studio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del paziente.
  • Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, rende la partecipazione allo studio inappropriata dal punto di vista medico.
  • Ipertensione non controllata, anomalie gastrointestinali significative, diabete mellito non controllato, malattia coronarica significativa, qualsiasi malattia mentale psicotica, rinite allergica cronica, asma, disfunzione endocrina non corretta o funzionalità epatica, respiratoria o renale significativamente compromessa.
  • Storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 30 unità di alcol alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitonina orale e spray nasale placebo
Intervento: compresse di calcitonina orale (insieme a spray intranasale placebo)
Droga: Compresse di calcitonina orale
Compresse orali di calcitonina insieme allo spray intranasale placebo corrispondente
Altri nomi:
  • compresse rsCT
Comparatore attivo: Calcitonina intranasale e placebo orale
Intervento: disponibile in commercio, comparatore attivo, calcitonina-salmone intranasale (più compressa placebo orale corrispondente).
Droga: Calcitonina intranasale
Spray intranasale alla calcitonina
Altri nomi:
  • Miacalcin e Miacalcic
Comparatore placebo: Placebo: compressa e spray intranasale
Intervento: compresse placebo corrispondenti sia per via orale che spray placebo intranasale corrispondente
Droga: Compresse placebo e spray intranasale placebo
Compresse di placebo orale/spray placebo intranasale
Altri nomi:
  • Placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare assiale
Lasso di tempo: 48 settimane
La densità minerale ossea viene misurata mediante scansioni corporee DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry). Sono state eseguite due scansioni per ciascun punto temporale (basale, settimana 24 e settimana 48) ed è stata inserita la media dei due valori. Il punto temporale dell'esito primario era di 48 settimane, ma se un paziente non completava l'intero studio, il valore BMD di 24 settimane veniva utilizzato come Ultima osservazione portata avanti. La variazione percentuale rispetto al valore basale, fissato allo 0%, è stata registrata come misura di esito primaria.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del telopeptide C-terminale plasmatico del collagene 1 (CTx-1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale del CTx-1 plasmatico a 24 e 48 settimane. CTx-1 è un biomarcatore plasmatico accettato come prova di un effetto sul riassorbimento osseo e l'effetto della calcitonina orale è stato confrontato con quello della calcitonina intranasale, entrambi rispetto al placebo.
24 settimane
Variazione della CTx-1 plasmatica rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del CTx-1 plasmatico alla fine dello studio=48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Krause, M.D., Tarsa Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGL-OR0801
  • 2008-003322-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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