Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner oral calcitonin med næsespray calcitonin hos postmenopausale osteoporotiske kvinder (ORACAL)

16. september 2013 opdateret af: Tarsa Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multiple dosis, placebokontrolleret, parallel gruppe, 48-ugers, undersøgelse af oral rekombinant laksecalcitonin (rsCT) sammenlignet med laksecalcitonin (sCT) næsespray hos postmenopausale osteoporotiske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to medikamenter, calcitonin næsespray og en tablet indeholdende calcitonin, hos postmenopausale kvinder med osteoporose. Osteoporose er det udtryk, der bruges til at beskrive en stor gruppe sygdomme, som er karakteriseret ved tab af knogletæthed, som gør knoglerne svagere. Osteoporose forekommer ofte hos postmenopausale kvinder.

Calcitonin er et hormon, der findes i den menneskelige krop. Sammen med andre stoffer regulerer det koncentrationen af ​​calcium i blodet og hæmmer den naturlige resorption af knogler. Begge lægemidler i denne undersøgelse indeholder laksecalcitonin (sCT), fordi denne form for calcitonin er mere aktiv end human calcitonin, når den bruges som medicin.

Calcitonin-næsesprayen, der anvendes i denne undersøgelse, er registreret og tilgængelig for læger i USA til behandling af osteoporose. Den medicin, der testes i denne undersøgelse, er en oral tabletform af laksecalcitonin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, multiple dosis, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, 48-ugers, fase III-studie. Kvinder på 45 år og derover, som var postmenopausale og havde en diagnose af osteoporose, var kvalificerede til undersøgelsen og blev tilfældigt fordelt til en af ​​tre behandlingsgrupper; placebo-tabletter, orale rsCT-tabletter eller calcitonin-næsespray. Hver patient fik et behandlingssæt, som indeholdt den undersøgelsesmedicin, som hun var blevet tildelt, og en placebo for den behandling, som hun ikke var tildelt, eller placebo-nasale og orale præparater, samt de nødvendige kosttilskud (calcium og vitamin). D tabletter). Undersøgelsens medicin og kosttilskud blev selvadministreret derhjemme. Det var forventet, at cirka 545 patienter ville deltage i undersøgelsen.

EFFEKTIVITET: Knoglemineraldensitet (BMD) blev registreret ved screening, uge ​​24 og uge 48. CTx-1 og N-telopeptid af kollagen 1 (NTx-1), biokemiske markører for knogleresorption og total procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), en markør for knogledannelse, blev vurderet i uge 0, uge ​​24 og Uge 48. SIKKERHED: Bivirkninger blev vurderet på klinikken i uge 0, 12, 24, 36 og 48 og ved midlertidige telefonopkald i uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44 og 52. Ved screening, uge ​​12 og uge 48 blev der udført en fysisk undersøgelse, inklusive næseundersøgelse, og prøver til sikkerhedslaboratorieanalyse (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse) blev indsamlet. Sera til immunogenicitetsevalueringer blev indsamlet ved baseline, uge ​​12 og uge 48.

EFFEKTIVITET: Den primære sammenligning af interesse var den procentvise ændring fra baseline til 48 uger i aksial lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) korrigeret BMD ved sammenligning af rsCT oral tablet-gruppen og calcitonin-næsespraygruppen. Modellen inkluderede faktorerne for kovariat (baseline BMD), behandlingsgruppe og center. Hypotesen, der skulle testes, blev udført for at undersøge non-inferioriteten af ​​den orale tabletgruppe i forhold til næsespraygruppen med hensyn til den procentvise ændring i aksial lumbal L1-L4 rygsøjlekorrigeret BMD. Konkret var nulhypotesen, der skulle testes: [Mean(oral) - Mean(placebo)] - 0,5 x [Mean(nasal) - Mean(placebo)] < 0 Den alternative hypotese var, at ovenstående udtryk var > 0, hvilket indebar, at den orale tabletgruppe var ikke-inferiør i forhold til næsespraygruppen. Den primære analyse af interesse anvendte den modificerede intention-to-treat-population.

SIKKERHED: Bivirkninger blev opsummeret beskrivende. Gennemsnitlige vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater i hver behandlingsgruppe blev sammenlignet ved hjælp af en envejs-variansanalyse. Derudover blev der udarbejdet skiftetabeller for hver laboratorievariabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Diagnostic Consultative Centre, "Sveta Anna" EOOD Sofia (Rheumatology Outpatient Office)
  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Northern California Institute for Bone Health, Inc.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Bethesda Health Research Center/Bone Health Center of Bethesda
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • 801 N. 30th Street, Suite 6718
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Bone Mineral Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Geriatrics & Endocrinology/Medical Sciences Center
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp zoo
  • Sydafrika
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Clinical Research Centres SA (Pty) Ltd
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og alder 45 eller derover.
  • Skal have gennemgået begyndelsen af ​​spontan eller kirurgisk overgangsalder. Spontan menopause er defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 milli-internationale enheder (mIU)/milliliter (ml) eller 6 uger post-kirurgisk bilateral eller uden oophorektomi hysterektomi.
  • Diagnose af osteoporose på basis af en aksial lændehvirvel, lårbenshals eller total hofte-BMD, som er under middelværdien for præmenopausale kvinder med en størrelsesorden på mindst 2,5 SD eller 2,0 SD, hvis der er en dokumenteret historie med en vertebral skrøbelighedsfraktur.
  • Skal have mindst tre sammenhængende lændehvirvler (L1-L4), der kan evalueres af DXA for BMD, dvs. uden fraktur eller signifikant degenerativ sygdom, som bestemt af Bio-Imaging Technologies, Inc.
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller næseundersøgelse.
  • Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screeningsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom.
  • Anamnese med metaboliske og andre knoglesygdomme, herunder osteogenesis imperfecta, osteomalaci og Pagets sygdom.
  • D-vitaminmangel defineret som et niveau på 25 hydroxyvitamin D
  • Brug af ethvert intravenøst ​​bisfosfonat inden for de seneste 24 måneder eller >2 doser af intravenøst ​​bisfosfonat nogensinde.
  • Brug af oral bisfosfonat før randomisering, inklusive forsøgsbisfosfonater, medmindre: 1) mindre end 6 måneders behandling og afbrydelse i 6 måneder, eller 2) 6 til 12 måneders behandling og afbrydelse i 2 år, eller 3) Mere end 12 måneders behandling behandling og fri i 5 år
  • Brug af denosumab, fluorid eller strontium, nogensinde.
  • Brug af parathyreoideahormonanaloger eller andre knoglemetaboliske midler inden for 1 år forud for randomisering.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan forstyrre evnen til at få foretaget en DXA-scanning eller at evaluere en DXA-scanning, f.eks. svær slidgigt i rygsøjlen, spinal fusion, pedikelskruer, anamnese med vertebroplastik eller degenerativ sygdom, der resulterer i et utilstrækkeligt antal evaluerbare lændehvirvler eller mere end 1 lændehvirvelfraktur i L1 til L4. (Mere end 4 vertebrale frakturer i T4 til L4; bilaterale hofteudskiftninger)
  • Brug af anabolske steroider eller androgener inden for 6 måneder forud for randomisering.
  • Brug af vitamin D-metabolitter og analoger (f.eks. calcitriol) inden for 3 måneder forud for randomisering). Bemærk: D-vitamintilskud er ikke udelukkende.
  • Brug af østrogen eller østrogen-relaterede lægemidler, for eksempel tamoxifen, tibolon eller raloxifen inden for 3 måneder forud for randomisering.
  • Brug af coumadin inden for 4 uger før randomisering eller heparin inden for 1 uge før randomisering.
  • Kronisk systemisk behandling med glukokortikoider, hormonsubstitutionsterapi, calcitonin eller enhver anden medicin inden for de foregående tre måneder, som efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsen.
  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller patientens sikkerhed.
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering gør deltagelse i undersøgelsen medicinsk uhensigtsmæssig.
  • Ukontrolleret hypertension, betydelige gastrointestinale abnormiteter, ukontrolleret diabetes mellitus, signifikant koronar hjertesygdom, enhver psykotisk psykisk sygdom, kronisk allergisk rhinitis, astma, ukorrigeret endokrin dysfunktion eller væsentligt nedsat lever-, respiratorisk- eller nyrefunktion.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 30 enheder alkohol ugentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral calcitonin og placebo næsespray
Intervention: Oral calcitonintablet (sammen med placebo intranasal spray)
Medicin: Orale Calcitonin-tabletter
Orale Calcitonin tabletter sammen med matchende placebo intranasal spray
Andre navne:
  • rsCT tabletter
Aktiv komparator: Intranasal calcitonin og oral placebo
Intervention: Kommercielt tilgængelig, aktiv komparator, intranasal calcitonin-laks (plus matchende oral placebotablet).
Medicin: Intranasal calcitonin
Intranasal calcitonin spray
Andre navne:
  • Miacalcin og Miacalcic
Placebo komparator: Placebo: tablet og intranasal spray
Intervention: Både orale matchende placebotabletter og matchende intranasal placebospray
Medicin: Placebotabletter og placebo intranasal spray
Orale placebotabletter/intranasal placebospray
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af aksial lændehvirvelsøjle
Tidsramme: 48 uger
Knoglemineraltæthed måles ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) kropsscanninger. To scanninger blev taget for hvert tidspunkt (baseline, uge ​​24 og uge 48), og middelværdien af ​​de to værdier blev indtastet. Det primære udfaldstidspunkt var 48 uger, men hvis en patient ikke fuldførte hele undersøgelsen, blev 24 ugers BMD-værdien brugt som sidste observation fremført. Den procentvise ændring fra basisværdien, sat til 0 %, blev registreret som det primære resultatmål.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma C-terminalt telopeptid af kollagen 1 (CTx-1)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i plasma CTx-1 efter 24 og 48 uger. CTx-1 er en accepteret plasmabiomarkør som bevis for en effekt på knogleresorption, og effekten af ​​oral calcitonin blev sammenlignet med virkningen af ​​intranasal calcitonin, både vs placebo.
24 uger
Ændring i Plasma CTx-1 fra baseline
Tidsramme: 48 uger
Procentvis ændring fra baseline af plasma CTx-1 ved afslutningen af ​​undersøgelsen = 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Krause, M.D., Tarsa Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGL-OR0801
  • 2008-003322-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Orale Calcitonin-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner