Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající perorální kalcitonin s kalcitoninem v nosním spreji u postmenopauzálních žen s osteoporózou (ORACAL)

16. září 2013 aktualizováno: Tarsa Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 48týdenní, studie perorálního rekombinantního lososího kalcitoninu (rsCT) ve srovnání s lososovým kalcitoninem (sCT) nosním sprejem u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost dvou léků, kalcitoninového nosního spreje a tablety obsahující kalcitonin, u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Osteoporóza je termín používaný k popisu velké skupiny nemocí, které se vyznačují ztrátou hustoty kostí, což kosti oslabuje. Osteoporóza se často vyskytuje u žen po menopauze.

Kalcitonin je hormon, který se nachází v lidském těle. Spolu s dalšími látkami reguluje koncentraci vápníku v krvi a brzdí přirozenou resorpci kostí. Oba léky v této studii obsahují lososí kalcitonin (sCT), protože tato forma kalcitoninu je při použití jako lék aktivnější než lidský kalcitonin.

Kalcitonin nosní sprej použitý v této studii je registrován a dostupný lékařům ve Spojených státech pro léčbu osteoporózy. Lék testovaný v této studii je perorální tabletová forma lososího kalcitoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální, vícedávkovou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, 48týdenní studii fáze III. Ženy ve věku 45 a více let, které byly po menopauze a měly diagnózu osteoporózy, byly způsobilé pro studii a byly náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin; placebo tablety, perorální tablety rsCT nebo kalcitoninový nosní sprej. Každé pacientce byla podána léčebná souprava, která obsahovala studijní medikaci, ke které byla zařazena, a placebo léčby, ke které nebyla zařazena, nebo placebo nazální a perorální přípravky, jakož i požadované doplňky stravy (vápník a vitaminy D tablety). Studované léky a doplňky byly podávány sami doma. Předpokládalo se, že se studie zúčastní přibližně 545 pacientů.

ÚČINNOST: Bone Mineral Density (BMD) byla zaznamenána při screeningu, 24. týden a 48. týden. CTx-1 a N-telopeptid kolagenu 1 (NTx-1), biochemické markery kostní resorpce a celkový N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP), marker tvorby kosti, byly hodnoceny v týdnu 0, týdnu 24 a 48. týden. BEZPEČNOST: Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny na klinice v týdnech 0, 12, 24, 36 a 48 a průběžnými telefonáty v týdnech 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44 a 52. Při screeningu v týdnu 12 a v týdnu 48 bylo provedeno fyzikální vyšetření, včetně vyšetření nosu, a byly odebrány vzorky pro bezpečnostní laboratorní analýzu (klinická chemie, hematologie a analýza moči). Séra pro hodnocení imunogenicity byla odebrána ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 48.

ÚČINNOST: Primárním srovnáním zájmu byla procentní změna od výchozí hodnoty do 48 týdnů v axiální bederní páteři (L1 až L4) korigované BMD ve srovnání se skupinou perorálních tablet rsCT a skupinou s nasálním sprejem s kalcitoninem. Model zahrnoval faktory kovariátu (výchozí BMD), léčebnou skupinu a centrum. Testovaná hypotéza byla provedena za účelem prozkoumání non-inferiority skupiny s perorálními tabletami ve srovnání se skupinou s nosním sprejem s ohledem na procentuální změnu v axiální bederní L1-L4 korigované BMD páteře. Konkrétně byla testována nulová hypotéza: [Průměr (orální) - Střední (placebo)] - 0,5 x [Průměr (nazální) - Střední (placebo)] < 0 Alternativní hypotéza byla, že výše uvedený výraz byl > 0, což znamenalo, že skupina perorálních tablet nebyla horší než skupina s nosním sprejem. Primární analýza zájmu použila modifikovanou populaci s úmyslem léčit.

BEZPEČNOST: Nežádoucí účinky byly shrnuty popisně. Průměrné vitální funkce a výsledky klinických laboratorních testů v každé léčebné skupině byly porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu. Navíc byly pro každou laboratorní proměnnou připraveny směnové tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Diagnostic Consultative Centre, "Sveta Anna" EOOD Sofia (Rheumatology Outpatient Office)
  • Jižní Afrika
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Clinical Research Centres SA (Pty) Ltd
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus SCM Sp zoo
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Northern California Institute for Bone Health, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Bethesda Health Research Center/Bone Health Center of Bethesda
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • 801 N. 30th Street, Suite 6718
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Bone Mineral Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Geriatrics & Endocrinology/Medical Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 45 a více let.
  • Musí prodělat nástup spontánní nebo chirurgické menopauzy. Spontánní menopauza je definována jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/mililitr (ml) nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
  • Diagnóza osteoporózy na základě axiální BMD bederní páteře, krčku stehenní kosti nebo totální kyčle, která je pod průměrem pro premenopauzální ženy o velikost minimálně 2,5 SD nebo 2,0 SD, pokud je v anamnéze zdokumentovaná zlomenina obratle.
  • Musí mít alespoň tři sousedící bederní obratle (L1-L4), které lze vyhodnotit pomocí DXA na BMD, tj. bez zlomeniny nebo významného degenerativního onemocnění, jak stanovila společnost Bio-Imaging Technologies, Inc.
  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo vyšetření nosu.
  • Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké alergické onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza metabolických a jiných onemocnění kostí, včetně osteogenesis imperfecta, osteomalacie a Pagetovy choroby.
  • Nedostatek vitaminu D definovaný jako hladina 25 hydroxyvitaminu D
  • Užívání jakéhokoli intravenózního bisfosfonátu za posledních 24 měsíců nebo >2 dávky intravenózního bisfosfonátu vůbec.
  • Užívání perorálních bisfosfonátů před randomizací, včetně hodnocených bisfosfonátů, pokud: 1) méně než 6 měsíců léčby a bez 6 měsíců, nebo 2) 6 až 12 měsíců léčby a pauza po dobu 2 let, nebo 3) více než 12 měsíců léčby léčba a 5 let vypnuto
  • Užívání denosumabu, fluoridu nebo stroncia.
  • Použití analogů parathormonu nebo jiných látek kostního metabolismu během 1 roku před randomizací.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může narušovat schopnost mít DXA sken nebo vyhodnotit DXA sken, například těžká osteoartritida páteře, fúze páteře, pediklové šrouby, vertebroplastika v anamnéze nebo degenerativní onemocnění, které má za následek nedostatečný počet hodnotitelných bederních obratlů nebo více než 1 zlomenina bederního obratle v L1 až L4. (Více než 4 zlomeniny obratlů v T4 až L4; Bilaterální náhrady kyčle)
  • Užívání anabolických steroidů nebo androgenů během 6 měsíců před randomizací.
  • Použití metabolitů a analogů vitaminu D (např. kalcitriolu) během 3 měsíců před randomizací). Poznámka: Suplementace vitaminu D není vyloučena.
  • Použití estrogenu nebo léků souvisejících s estrogenem, například tamoxifenu, tibolonu nebo raloxifenu během 3 měsíců před randomizací.
  • Použití kumadinu během 4 týdnů před randomizací nebo heparinu během 1 týdne před randomizací.
  • Chronická systémová léčba glukokortikoidy, hormonální substituční terapií, kalcitoninem nebo jakoukoli jinou medikací během předchozích tří měsíců, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před studií, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost pacienta.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí účast ve studii z lékařského hlediska nevhodnou.
  • Nekontrolovaná hypertenze, významné gastrointestinální abnormality, nekontrolovaný diabetes mellitus, významná ischemická choroba srdeční, jakékoli psychotické duševní onemocnění, chronická alergická rýma, astma, nekorigovaná endokrinní dysfunkce nebo významně narušená funkce jater, dýchání nebo ledvin.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 30 jednotek alkoholu týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální kalcitonin a placebo nosní sprej
Intervence: Perorální tableta kalcitoninu (spolu s placebem intranasálním sprejem)
Lék: Orální kalcitoninové tablety
Perorální tablety kalcitoninu spolu s odpovídajícím placebem intranasálním sprejem
Ostatní jména:
  • tablety rsCT
Aktivní komparátor: Intranasální kalcitonin a perorální placebo
Intervence: Komerčně dostupný aktivní komparátor, intranazální kalcitonin-losos (plus odpovídající perorální placebo tableta).
Lék: Intranazální kalcitonin
Intranazální kalcitoninový sprej
Ostatní jména:
  • Miacalcin a Miacalcic
Komparátor placeba: Placebo: tablety a intranazální sprej
Intervence: Obě perorální placebové tablety a odpovídající intranazální placebo sprej
Lék: Placebo tablety a placebo intranasální sprej
Perorální placebo tablety/intranazální placebo sprej
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) axiální bederní páteře od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
Minerální hustota kostí se měří tělesnými skeny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Pro každý časový bod (výchozí stav, týden 24 a týden 48) byly provedeny dva skeny a byl vložen průměr těchto dvou hodnot. Primárním výsledným časovým bodem bylo 48 týdnů, ale pokud pacient nedokončil celou studii, pak byla jako Last Observation Carried Forward použita hodnota BMD za 24 týdnů. Procentuální změna od výchozí hodnoty, nastavená jako 0 %, byla zaznamenána jako primární měřítko výsledku.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického C-terminálního telopeptidu kolagenu 1 (CTx-1)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty CTx-1 v plazmě ve 24. a 48. týdnu. CTx-1 je uznávaným plazmatickým biomarkerem jako důkaz účinku na kostní resorpci a účinek perorálního kalcitoninu byl srovnáván s účinkem intranazálního kalcitoninu, oba vs. placebo.
24 týdnů
Změna plazmového CTx-1 od základní linie
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty CTx-1 v plazmě na konci studie = 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Krause, M.D., Tarsa Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGL-OR0801
  • 2008-003322-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální kalcitoninové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit