A Study of RO5095932 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group, 2-Part Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK, and PD of Once Weekly RO5095932 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5095932 in patients with type 2 diabetes mellitus.
Patients will be randomized to receive either RO5095932 subcutaneously once weekly or placebo for 4 weeks (part 1) or 6 weeks (part 2), in addition to their current stable doses of metformin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
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Florida
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、33901
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age
- females who are either surgically sterile or post-menopausal
- type 2 diabetes treated with a stable dose of metformin
- BMI between 25-39kg/m2
- HbA1c between 7 and 10%
- fasting plasma glucose between 7 and 13.3mmol/L
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant cardiovascular disease
- history of clinically significant hepatic or renal disease or impairment
- recent therapy with insulin, thiazolidinedione, glucagon-like peptide-1 analogues, amylin analogues and/or DPP-IV inhibitors
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1active
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cohorts receiving multiple ascending doses, sc once weekly for 4 weeks
dose titration to target dose, sc once weekly for 6 weeks
stable dose
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プラセボコンパレーター：1placebo
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stable dose
sc once weekly for 4 weeks
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実験的：2active
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cohorts receiving multiple ascending doses, sc once weekly for 4 weeks
dose titration to target dose, sc once weekly for 6 weeks
stable dose
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プラセボコンパレーター：2placebo
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stable dose
sc once weekly for 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters, ECG, body weight, vital signs
時間枠：monitored throughout study, with weekly ECG and 2x weekly to 2-weekly laboratory assessments on study treatment and at intervals during follow-up
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monitored throughout study, with weekly ECG and 2x weekly to 2-weekly laboratory assessments on study treatment and at intervals during follow-up
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Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：from baseline to week 6
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from baseline to week 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics: blood concentration of RO5095932 after multiple dosing
時間枠：multiple sampling weeks 1-4 or 1-6 respectively, and weekly during follow-up
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multiple sampling weeks 1-4 or 1-6 respectively, and weekly during follow-up
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Change in metabolic parameters: glucose, insulin, C-peptide
時間枠：assessed after 4 or 6 weeks on study treatment
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assessed after 4 or 6 weeks on study treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。