A Study of RO5095932 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group, 2-Part Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK, and PD of Once Weekly RO5095932 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5095932 in patients with type 2 diabetes mellitus.
Patients will be randomized to receive either RO5095932 subcutaneously once weekly or placebo for 4 weeks (part 1) or 6 weeks (part 2), in addition to their current stable doses of metformin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age
- females who are either surgically sterile or post-menopausal
- type 2 diabetes treated with a stable dose of metformin
- BMI between 25-39kg/m2
- HbA1c between 7 and 10%
- fasting plasma glucose between 7 and 13.3mmol/L
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant cardiovascular disease
- history of clinically significant hepatic or renal disease or impairment
- recent therapy with insulin, thiazolidinedione, glucagon-like peptide-1 analogues, amylin analogues and/or DPP-IV inhibitors
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1active
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cohorts receiving multiple ascending doses, sc once weekly for 4 weeks
dose titration to target dose, sc once weekly for 6 weeks
stable dose
|
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Comparatore placebo: 1placebo
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stable dose
sc once weekly for 4 weeks
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Sperimentale: 2active
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cohorts receiving multiple ascending doses, sc once weekly for 4 weeks
dose titration to target dose, sc once weekly for 6 weeks
stable dose
|
|
Comparatore placebo: 2placebo
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stable dose
sc once weekly for 4 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters, ECG, body weight, vital signs
Lasso di tempo: monitored throughout study, with weekly ECG and 2x weekly to 2-weekly laboratory assessments on study treatment and at intervals during follow-up
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monitored throughout study, with weekly ECG and 2x weekly to 2-weekly laboratory assessments on study treatment and at intervals during follow-up
|
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Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: from baseline to week 6
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from baseline to week 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics: blood concentration of RO5095932 after multiple dosing
Lasso di tempo: multiple sampling weeks 1-4 or 1-6 respectively, and weekly during follow-up
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multiple sampling weeks 1-4 or 1-6 respectively, and weekly during follow-up
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Change in metabolic parameters: glucose, insulin, C-peptide
Lasso di tempo: assessed after 4 or 6 weeks on study treatment
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assessed after 4 or 6 weeks on study treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP22340
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Prove cliniche su RO5095932
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