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糖尿病またはメタボリックシンドロームを伴うアテローム性動脈硬化性血管疾患の患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートの組み合わせの有効性を調査するための多施設無作為化並行群間研究

2012年12月20日 更新者:National Taiwan University Hospital
糖尿病患者は、非糖尿病患者と比較して、心血管疾患 (CVD) による死亡リスクが過剰に高くなります。 心血管疾患による死亡率は、中国の都市部、マレーシア、韓国、台湾など、この地域のいくつかの国で上昇していると報告されています。 ここ数年、心血管疾患と脳卒中は常に台湾人口の 2 番目と 3 番目の死因であり、医療資源に多大な費用がかかっています。 CVD の主要な危険因子の 1 つである脂質異常症を治療するために、スタチンは、いくつかの大規模な試験で、一次予防と二次予防の両方で CV 死を減らすことが十分に実証されています。 真性糖尿病患者の脂質異常症を治療することの臨床的利益は、心血管疾患患者で観察される利益と少なくとも同等であるはずであることが報告されています。 スタチンの 7 つの試験のメタアナリシスでは、約 5 年間の治療により、冠状動脈性心疾患による死亡と致命的でない心筋梗塞を合わせた転帰が 25% 減少したことがわかりました。 フィブラート系薬剤は、脂質代謝を調節する脂質低下薬の別のグループであり、患者に一般的に見られる特徴的な脂質異常である高 TG を低下させ、低 HDL-C を上昇させる有益な効果があるため、糖尿病性脂質異常症の日常診療で非常に頻繁に使用されます。糖尿病やメタボリックシンドロームで。 しかし、最近発表された FIELD study では、フェノフィブラートは 2 型糖尿病の 9,795 人の参加者の冠動脈イベントの主要転帰のリスクを有意に低下させませんでした。 プラセボを割り当てられた患者でスタチン療法を開始する割合が高いため、中程度に大きな治療効果が隠されている可能性があります。 さらに、脂質治療ガイドラインを裏付けるすべての治療試験は白人で実施されており、フィブラートとスタチンの併用療法に関するデータは以前に発表されていません.

調査の概要

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

  • 20~79歳の男性または女性
  • 明確なDMまたはメタボリックシンドロームを伴うアテローム性動脈硬化性血管疾患を伴う(以下の危険因子の3つ以上の存在として定義される:

    • 腹部肥満[胴囲>男性90cm、女性80cm以上]、
  • トリグリセリド > 150 mg/dL、HDL-コレステロール < 40 mg/dL (男性) または < 50 mg/dL (女性)、血圧 > 130/85 mm Hg、
  • または空腹時血糖 > 100 mg/dL) で、台湾の国家ガイドライン (LDL-C 130-190 mg/dL または TG 200-500 mg/dL、HDL-C < 40 mg/dL) に従って脂質低下療法の資格がある人または TC/HDL-C > 5) が対象となります。 主な除外基準は、スタチンまたはフィブラート療法に対する既知の禁忌です。
  • 低用量または高用量のスタチンまたはフィブラートに対する以前の不耐性、
  • 正常上限の3倍以上の肝臓酵素レベル、
  • 妊娠中または授乳中、
  • ネフローゼ症候群、
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 9)、
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症、
  • -血漿LDL-Cレベルが190 mg / dLを超えるか、トリグリセリドレベルが500 mg / dLを超える、
  • 1ヶ月以内の冠状動脈性心疾患イベントまたは血行再建術、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会分類IIIbまたはIV)、
  • 血行力学的に重要な心臓弁膜症、薬物の吸収に影響を与える胃腸の状態、
  • スタチンまたはフィブラートの薬物動態に深刻な影響を与える他の薬物による治療、
  • 原因不明のクレアチンホスホキナーゼ濃度が正常上限の6倍以上、
  • 生命を脅かす悪性腫瘍、
  • 免疫抑制剤または他の脂質低下薬による治療。
  • 以前にスタチンまたはフィブラートによる単剤療法で治療された患者は、ロスバスタチンの 5 mg/d または SFC フェノフィブラートの 80 mg/d に相当する用量をまだ増量していない場合、適格となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月20日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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