- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00965315
Monikeskustutkimus satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus rosuvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmän tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on diabetes tai ateroskleroottinen verisuonisairaus, joilla on metabolinen oireyhtymä
torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus rosuvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmän tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on diabetes tai ateroskleroottinen verisuonisairaus, joilla on metabolinen oireyhtymä
Diabeetikoilla on suurempi riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) kuin ei-diabeetikoilla.
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden kerrotaan olevan nousussa useissa alueen maissa, mukaan lukien kaupungeissa Kiinassa, Malesiassa, Koreassa ja Taiwanissa.
Sydän- ja verisuonisairaudet ja aivohalvaus ovat aina taiwanilaisen väestön tappajia numero 2 ja 3 viime vuosina, ja ne maksavat todella paljon lääketieteellisistä voimavaroistamme.
Dyslipidemian hoidossa, joka on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, statiinit ovat hyvin dokumentoituja vähentämään sydän- ja verisuonitautikuolemia sekä primaarisessa että sekundaarisessa ehkäisyssä useissa laajamittaisissa tutkimuksissa.
On raportoitu, että diabetes mellitusta sairastavien potilaiden dyslipidemian hoidosta saatavan kliinisen hyödyn pitäisi olla vähintään yhtä suuri kuin sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla havaitut hyödyt.
Seitsemän statiinitutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että noin 5 vuoden hoito johti 25 %:n laskuun sepelvaltimotautikuoleman ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhteistuloksissa.
Fibraatit ovat toinen ryhmä hypolipideemisiä lääkkeitä, jotka säätelevät lipidien aineenvaihduntaa ja joita käytetään melko usein päivittäisessä käytännössä diabeettisen dyslipidemian hoidossa, koska sillä on suotuisa vaikutus korkean TG:n alentamiseen ja alhaisen HDL-kolesterolin nousuun, jotka ovat tyypillisiä potilailla yleisesti havaittavia lipidipoikkeavuuksia. joilla on diabetes tai metabolinen oireyhtymä.
Äskettäin julkaistussa FIELD-tutkimuksessa fenofibraatti ei kuitenkaan merkittävästi vähentänyt sepelvaltimotapahtumien ensisijaisen lopputuloksen riskiä 9 795 osallistujalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus.
Suurempi statiinihoidon aloitusaste lumelääkettä saaneilla potilailla saattoi peittää kohtalaisen suuremman hoidon hyödyn.
Lisäksi kaikki hoitokokeet lipidihoitosuosituksen tukemiseksi suoritettiin valkoihoisilla, eikä aiemmin julkaistu tietoja fibraatin ja statiinin yhdistelmähoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- 20-79-vuotiaat miehet tai naiset
joilla on selvä DM tai ateroskleroottinen verisuonisairaus, johon liittyy metabolinen oireyhtymä (määritelty kolmen tai useamman seuraavista riskitekijöistä:
- vatsan liikalihavuus [vyötärön ympärysmitta > 90 cm miehillä tai > 80 cm naisilla],
- triglyseridit > 150 mg/dl, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla, verenpaine > 130/85 mmHg,
- tai paastoglukoosi > 100 mg/dl) ja jotka ovat päteviä lipidejä alentavaan hoitoon Taiwanin kansallisten ohjeiden mukaan (LDL-C 130-190 mg/dl tai TG 200-500 mg/dl HDL-C < 40 mg/dl) tai TC/HDL-C > 5) ovat kelvollisia. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat statiini- tai fibraattihoidon tunnetut vasta-aiheet,
- aiempi statiini- tai fibraatti-intoleranssi pieninä tai suurina annoksina,
- maksaentsyymiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan,
- raskaus tai imetys,
- nefroottinen oireyhtymä,
- hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9),
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta,
- plasman LDL-kolesterolipitoisuus yli 190 mg/dl tai triglyseridipitoisuus yli 500 mg/dl,
- sepelvaltimotautitapahtuma tai revaskularisaatio kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus IIIb tai IV),
- hemodynaamisesti tärkeä sydänläppäsairaus, ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen,
- hoito muilla lääkkeillä, jotka vaikuttavat vakavasti statiinien tai fibraattien farmakokinetiikkaan,
- selittämättömät kreatiinifosfokinaasipitoisuudet kuusi kertaa tai enemmän kuin normaalin yläraja,
- henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain,
- hoito immunosuppressiivisilla tai muilla lipidejä alentavilla lääkkeillä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monoterapialla statiineilla tai fibraateilla, hyväksytään, jos heille ei ole jo titrattu annosta, joka on suurempi kuin 5 mg/d rosuvastatiinia tai 80 mg/d SFC-fenofibraattia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus
- Verisuonisairaudet
- Metabolinen oireyhtymä
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200711014M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini, SFC fenofibraatti
-
China Medical University, ChinaValmisAltis kraniotomia | Endotrakeaalinen intubaatiokiinnitysKiina
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force HospitalPeruutettu
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital; Salmaniya Medical ComplexValmis
-
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Valmis
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta