- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965315
En multicenter randomiseret parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge effektiviteten af en kombination af rosuvastatin og fenofibrat hos patienter med diabetes eller aterosklerotiske vaskulære sygdomme med metabolisk syndrom
20. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge effektiviteten af en kombination af rosuvastatin og fenofibrat hos patienter med diabetes eller aterosklerotiske vaskulære sygdomme med metabolisk syndrom
Diabetikere har en større risiko for dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdomme (CVD) sammenlignet med ikke-diabetikere.
Dødeligheden for hjertekarsygdomme er angiveligt stigende i flere lande i regionen, herunder by-Kina, Malaysia, Korea og Taiwan.
Hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde er altid dræberne nummer 2 og 3 for den taiwanske befolkning i de seneste år, og de koster virkelig meget fra vores medicinske ressource.
Til behandling af dyslipidæmi, en af de største risikofaktorer for CVD, er statiner blevet veldokumenteret til at reducere CV-dødsfald både til primær og sekundær forebyggelse i flere store forsøg.
Det er blevet rapporteret, at de kliniske fordele ved behandling af dyslipidæmi hos patienter med diabetes mellitus mindst bør svare til de fordele, der er observeret blandt dem med kardiovaskulær sygdom.
En meta-analyse af syv forsøg med statiner viste, at behandling i omkring 5 år resulterede i en 25% reduktion i det kombinerede resultat af koronar hjertesygdom død og ikke-dødelig myokardieinfarkt.
Fibrater er en anden gruppe af hypolipidæmiske lægemidler, der regulerer lipidmetabolismen og bruges ret ofte i daglig praksis til diabetisk dyslipidæmi på grund af dets gavnlige virkning at reducere høj TG og øge lavt HDL-C, som er de karakteristiske lipidabnormiteter, der almindeligvis ses hos patienterne med diabetes eller metabolisk syndrom.
Men i et nyligt offentliggjort FIELD-studie reducerede fenofibrat ikke signifikant risikoen for det primære resultat af koronare hændelser hos 9.795 deltagere med type 2-diabetes mellitus.
Den højere frekvens af påbegyndelse af statinbehandling hos patienter, der fik placebo, kunne have maskeret en moderat større behandlingsfordel.
Desuden blev alle behandlingsforsøg til støtte for lipidbehandlingsretningslinjen udført hos kaukasiere, og ingen data om kombinationsbehandlingen med fibrat og statin blev offentliggjort tidligere.
Studieoversigt
Status
Ledig
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Mænd eller kvinder i alderen 20-79 år
med bestemt DM eller aterosklerotiske vaskulære sygdomme med metabolisk syndrom (defineret som tilstedeværelsen af tre eller flere af følgende risikofaktorer:
- abdominal fedme [taljeomkreds > 90 cm hos mænd eller > 80 cm hos kvinder],
- triglycerider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder, blodtryk > 130/85 mm Hg,
- eller fastende glukose > 100 mg/dL) og som er kvalificeret til lipidsænkende behandling i henhold til de taiwanske nationale retningslinjer (LDL-C 130-190 mg/dL eller TG 200-500 mg/dL med HDL-C < 40 mg/dL eller TC/HDL-C > 5) vil være berettiget. De vigtigste udelukkelseskriterier vil være enhver kendt kontraindikation til statin- eller fibratbehandling,
- tidligere intolerance over for statin eller fibrat i lave eller høje doser,
- leverenzymniveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal,
- graviditet eller amning,
- nefrotisk syndrom,
- ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9),
- ukontrolleret hypothyroidisme,
- plasma LDL-C niveau højere end 190 mg/dL eller triglycerid niveau højere end 500 mg/dL,
- koronar hjertesygdom eller revaskularisering inden for en måned, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation IIIb eller IV),
- hæmodynamisk vigtig hjerteklapsygdom, gastrointestinale tilstande, der påvirker absorptionen af lægemidler,
- behandling med andre lægemidler, der alvorligt påvirker farmakokinetikken af statiner eller fibrater,
- uforklarlige kreatinfosfokinasekoncentrationer seks eller flere gange den øvre grænse for normal,
- livstruende malignitet,
- behandling med immunsuppressive eller andre lipidsænkende lægemidler.
- Patienter, der tidligere er behandlet med monoterapi med statiner eller fibrater, vil være kvalificerede, hvis de ikke allerede har fået titreret til en dosis højere end det, der svarer til 5 mg/d rosuvastatin eller 80 mg/d SFC fenofibrat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2009
Først opslået (SKØN)
25. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Diabetes mellitus
- Karsygdomme
- Metabolisk syndrom
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Fenofibrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 200711014M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosuvastatin, SFC fenofibrat
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ukendt
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
China Medical University, ChinaAfsluttetTilbøjelig kraniotomi | Endotracheal intubationsfikseringKina
-
National Taiwan University HospitalLedigHyperlipidæmi
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force HospitalTrukket tilbage
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital; Salmaniya Medical ComplexAfsluttet
-
University of IoanninaUkendt
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetBlandede dyslipidæmierKorea, Republikken
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2