Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności połączenia rozuwastatyny i fenofibratu u pacjentów z cukrzycą lub miażdżycową chorobą naczyń z zespołem metabolicznym

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność połączenia rozuwastatyny i fenofibratu u pacjentów z cukrzycą lub miażdżycową chorobą naczyń z zespołem metabolicznym

Pacjenci z cukrzycą mają zwiększone ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Według doniesień śmiertelność z powodu chorób układu krążenia rośnie w kilku krajach regionu, w tym w miejskich Chinach, Malezji, Korei i na Tajwanie. Choroby sercowo-naczyniowe i udar mózgu są zawsze zabójcami numer 2 i 3 w populacji Tajwanu w ostatnich latach i naprawdę kosztują dużo z naszych zasobów medycznych. W kilku badaniach na dużą skalę dobrze udokumentowano, że w leczeniu dyslipidemii, jednego z głównych czynników ryzyka CVD, statyny zmniejszają liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zarówno w prewencji pierwotnej, jak i wtórnej. Donoszono, że kliniczne korzyści leczenia dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą powinny być co najmniej równoważne z korzyściami obserwowanymi u osób z chorobami układu krążenia. Metaanaliza siedmiu badań statyn wykazała, że ​​leczenie przez około 5 lat spowodowało 25% zmniejszenie łącznego wyniku zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem. Fibraty to kolejna grupa leków hipolipidemicznych regulujących gospodarkę lipidową, dość często stosowana w codziennej praktyce w dyslipidemii cukrzycowej, ze względu na korzystny wpływ na obniżenie wysokiego TG i podwyższenie niskiego HDL-C, które są charakterystycznymi zaburzeniami lipidowymi często obserwowanymi u pacjentów z cukrzycą lub zespołem metabolicznym. Jednak w niedawno opublikowanym badaniu FIELD fenofibrat nie zmniejszył istotnie ryzyka pierwotnego wyniku incydentów wieńcowych u 9795 uczestników z cukrzycą typu 2. Wyższy wskaźnik rozpoczynania terapii statyną u pacjentów, którym przydzielono placebo, mógł maskować umiarkowanie większą korzyść z leczenia. Co więcej, wszystkie próby leczenia w celu potwierdzenia wytycznych dotyczących leczenia lipidów przeprowadzono u osób rasy kaukaskiej i nie opublikowano wcześniej żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej z fibratem i statyną.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-79 lat

  • z określoną cukrzycą lub miażdżycową chorobą naczyń z zespołem metabolicznym (zdefiniowanym jako obecność trzech lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    • otyłość brzuszna [obwód talii > 90 cm u mężczyzn lub > 80 cm u kobiet],
  • trójglicerydy > 150 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL u mężczyzn lub < 50 mg/dL u kobiet, ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg,
  • lub glukoza na czczo > 100 mg/dl) i którzy są zakwalifikowani do terapii hipolipemizującej zgodnie z krajowymi wytycznymi Tajwanu (LDL-C 130-190 mg/dl lub TG 200-500 mg/dl z HDL-C < 40 mg/dl lub TC/HDL-C > 5) będą się kwalifikować. Głównymi kryteriami wykluczenia będą wszelkie znane przeciwwskazania do terapii statynami lub fibratami,
  • wcześniejsza nietolerancja statyn lub fibratów w małych lub dużych dawkach,
  • poziom enzymów wątrobowych ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • zespół nerczycowy,
  • niewyrównana cukrzyca (HbA1c > 9),
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
  • poziom LDL-C w osoczu wyższy niż 190 mg/dL lub poziom trójglicerydów wyższy niż 500 mg/dL,
  • incydent choroby niedokrwiennej serca lub rewaskularyzacja w ciągu miesiąca, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja IIIb lub IV według New York Heart Association),
  • istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca, choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leków,
  • leczenie innymi lekami, które poważnie wpływają na farmakokinetykę statyn lub fibratu,
  • niewyjaśnione stężenia fosfokinazy kreatynowej sześciokrotnie lub więcej przekraczające górną granicę normy,
  • zagrażający życiu nowotwór złośliwy,
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami obniżającymi poziom lipidów.
  • Pacjenci leczeni wcześniej monoterapią statynami lub fibratami zostaną zakwalifikowani, jeśli nie mieli już dobranej dawki do dawki większej niż ekwiwalent 5 mg/d rozuwastatyny lub 80 mg/d fenofibratu SFC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200711014M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Rozuwastatyna, fenofibrat SFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj