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Noninvasive Screening for Fetal Aneuploidy: A New Maternal Plasma Marker

2012年2月15日更新者：Sequenom, Inc.

The purpose of this study is to collect samples for the purpose of developing a prenatal aneuploid test using circulating cell free fetal (ccff) nucleic acid from blood samples from pregnant women who have a high-risk pregnancy undergoing invasive prenatal diagnosis by chorionic villus sampling (CVS) and/or genetic amniocentesis. The results of the ccff aneuploid test will be compared to the chromosomal analysis obtained via CVS or amniocentesis.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2502

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
    - University Of South Alabama
- California
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - Grossmont Center for Clinical Research
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - San Diego Perinatal Center
  - San Diego、California、アメリカ、92121
    - IGO
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Women's Healthcare at Frost Street
  - San Diego、California、アメリカ、92128
    - Poway Womens Care
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
    - Visions Clinical Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33143
    - South Florida Perinatal Medicine
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33323
    - Global Ob/Gyn Centers
  - Sunrise、Florida、アメリカ、33323
    - Sheridan Clinical Research
  - Sunrise、Florida、アメリカ、33323
    - Discovery Clinical Research
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    - Fetal Diagnostic Institution of the Pacific
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Women's Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60602
    - Reproductive Genetics Institute
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63117
    - St Louis University
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68022
    - Methodist Hospital
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper University Hospital
- North Carolina
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Lyndhurst Gynecologic Associates
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43231
    - Complete Healthcare For Women
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - Clinical Trials of America
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Kingsport Perinatology
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Perinatal Research Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tenessee Maternal Fetal Medicine
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - Houston Perinatal Associates
フランス
- - Nantes、フランス、44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris、フランス、75019
    - Hôpital Robert Debré
  - Paris、フランス、75019
    - Hôpital Cochin Port Royal
  - Toulouse、フランス、31026
    - Hopital Paule de Viguier - CHU Toulouse
  - Tours、フランス、37044
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Pregnant women who are scheduled to undergo a CVS or amniocentesis procedure and will receive the FISH, karyotype and/or QF-PCR results from the procedure.

説明

Inclusion Criteria:

Subject is female
Subject is pregnant
Subject is 18 years of age or older
Subject provides a signed and dated informed consent
Subject agrees to provide a 30-50mL blood sample
Subject is at increased risk for Down syndrome or other aneuploidies (greater than or equal to 35 years of age at time of delivery, elevated risk by maternal serum markers including Triple, Quad and integrated test, fetal birth defects or markers identified by ultrasound or family history of aneuploidy).
Subject plans to undergo an amniocentesis and/or CVS procedure
Subject agrees that the FISH, karyotype, and/or QF-PCR results obtained via the invasive procedure will be provided

Exclusion Criteria:

None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sequenom, Inc.

協力者

PRA Health Sciences

捜査官

スタディディレクター：Allan T Bombard, MD、Sequenom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月15日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SQNM-T21-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。