このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パラセタモール投与による口腔粘膜の薬理に関するパイロット研究 (PMB)

2012年1月26日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

パラセタモールは、世界で最も一般的に使用されている中枢性鎮痛薬で、軽度から中等度の発熱と痛みの対症療法に適応されます。 経口、静脈内、直腸内用のさまざまな製剤があります。 IV経路は、パラセタモールの全身動脈循環、つまり脳への迅速な通過を可能にし、より迅速な分布により、経口および直腸と比較してより高い血漿濃度を証明した。 しかし、IV ルートにも欠点があります。医原性灌流は侵襲的で時間がかかり、不快で痛みを伴うというよく知られたリスクです。

アルバス氏がパラセタモールの投与にこれまで使用していない方法。 それにもかかわらず、この経路は、血管の多い領域(舌の底または歯肉溝)を探索し、非常に迅速な作用を可能にするため、狭心症で使用される硝酸塩などの薬物の迅速な吸収にとって非常に興味深い経路である。 さらに、末端口腔粘膜は、IV投与よりも制限が少なく、経口投与よりも迅速であり、投与後に特別な監視を必要とせずに簡単な医療ジェスチャーを必要とし、(IVとは対照的に)患者に痛みや感染の危険を生じさせない。 パラセタモールの新しい剤形を口腔粘膜ごとにテストし、薬理学的レベル(薬物動態および薬力学)を IV 経路で使用される唯一の参照剤形と比較することは興味深いことです。

調査の概要

詳細な説明

パラセタモールを口腔粘膜PMBに投与した薬理学のパイロット研究。 クロスオーバー研究、二重盲検、ランダム化、対照対プラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 18歳以上50歳以下
  • 男性
  • 試験製品の投与前のバイタルサインの値:

    • 100 ~ 140 mm Hg の間ではないこと
    • 50 ~ 90 mm Hg のパッド
    • 放射状パルスは 45 ~ 90 拍/分
  • 参加前の7日間に鎮痛剤や抗炎症剤の使用を含むいかなる治療も受けていないこと)

除外基準:

  • パラセタモールの投与に対する禁忌
  • パラセタモールに対する過敏症
  • B型肝炎またはC型肝炎の既往歴
  • 重度の腎障害
  • 肝不全
  • 研究者またはその代理人によって検査に適合しないと判断された病歴および/または手術、特に神経障害性疼痛のある被験者
  • 包含審査の病理進化時間
  • 暴飲暴食、喫煙(1日あたり10本以上のタバコ)、コーヒー、紅茶、またはカフェインを含む飲み物(1日あたり4杯以上に相当)、または薬物乱用
  • 被験者は心理検査中に有害な刺激から生じる感覚を識別する能力に関する選択基準を満たしていません
  • 口腔粘膜のあらゆる損傷(アフタ)があるトピック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パラセタモールの血漿濃度の動態
時間枠:パラセタモール投与後
パラセタモール投与後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機械的刺激をテストする痛みの閾値の変化 (von Frey 電子)。 VAS (視覚的アナログ評価) によって評価された痛みの追跡調査
時間枠:パラセタモール投与後
パラセタモール投与後
前腕での N2P2 誘発熱刺激 (誘発電位熱) の脳波振幅の変化
時間枠:パラセタモール投与後
パラセタモール投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月26日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する