Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av farmakologi av paracetamol administrert peroral slimhinne (PMB)

26. januar 2012 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Paracetamol er det sentralt virkende analgetikum som oftest brukes i verden, indisert for symptomatisk behandling av feber og smerte ved mild til moderat. Den kommer i forskjellige formuleringer for oral, intravenøs og rektal. IV ruten tillater rask passasje av paracetamol i den systemiske arterielle sirkulasjonen og dermed hjernen, raskere distribusjon viste en høyere plasmakonsentrasjon sammenlignet med oral og rektal. Men IV ruten har også ulemper velkjent risiko iatrogen perfusjon er en invasiv langvarig, ubehagelig og smertefull.

Måten per-Albus ikke til dags dato brukt for administrering av paracetamol. Det er en vei som likevel er veldig interessant for rask absorpsjon av medikamenter som nitrater som brukes i angina pectoris, da den søker etter et svært vaskulært område (tungegulvet eller tannkjøttsporet) og tillater en veldig rask virkning. Videre krever den terminale perorale slimhinnen, mindre restriktiv enn IV-administrasjon og raskere enn oral administrering, en enkel medisinsk gest uten spesiell overvåking etter administrering, gir ingen smerte eller risiko for infeksjon for pasienten (i motsetning til IV). Det er interessant å teste en ny doseringsform per-oral slimhinne av paracetamol og sammenligne farmakologisk nivå (farmakokinetikk og farmakodynamikk) med den eneste doseringsformen som brukes ved IV-ruten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie av farmakologi Paracetamol administrert per-oral mucosa PMB. Crossover-studie, dobbeltblind, randomisert, kontrollert versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Alder over 18 år og ikke mer enn 50 år
  • Hanner
  • Verdier av vitale tegn før administrering av testproduktene:

    • IKKE mellom 100-140 mm Hg
    • PAD mellom 50-90 mm Hg
    • Radial puls mellom 45-90 slag per minutt
  • Fri for enhver behandling i de 7 dagene før inkludering, inkludert ingen bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske midler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for administrering av paracetamol
  • Overfølsomhet for paracetamol
  • Historie med hepatitt B eller C
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Leverinsuffisiens
  • Medisinsk historie og/eller kirurgi bedømt av etterforskeren eller hans representant som uforenlig med testen, spesielt personer med nevropatisk smerte
  • Patologi evolusjonær tid for gjennomgang for inkludering
  • Overstadig drikking, røyking (mer enn 10 sigaretter/dag), kaffe, te eller drikker som inneholder koffein (tilsvarer mer enn 4 kopper per dag) eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersonen oppfyller ikke seleksjonskriteriene angående deres evne til å diskriminere følelsene som følge av skadelige stimuli under psykometrisk testing
  • Emne som har alle brudd på munnslimhinnen (afte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetikk av plasmakonsentrasjoner av paracetamol
Tidsramme: etter administrering av paracetamol
etter administrering av paracetamol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerteterskeltesting av mekanisk stimulering (von Frey elektronisk). Oppfølging av smerten vurdert av VAS (visuell analog vurdering)
Tidsramme: etter administrering av paracetamol
etter administrering av paracetamol
Variasjon av amplituden til hjernebølge N2P2 indusert termisk stimulus ved underarmen (Evoked Potentials termal)
Tidsramme: etter administrering av paracetamol
etter administrering av paracetamol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kinetikk av plasmakonsentrasjoner av paracetamol

3
Abonnere