- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00982215
Pilotstudie av farmakologi av paracetamol administrert peroral slimhinne (PMB)
Paracetamol er det sentralt virkende analgetikum som oftest brukes i verden, indisert for symptomatisk behandling av feber og smerte ved mild til moderat. Den kommer i forskjellige formuleringer for oral, intravenøs og rektal. IV ruten tillater rask passasje av paracetamol i den systemiske arterielle sirkulasjonen og dermed hjernen, raskere distribusjon viste en høyere plasmakonsentrasjon sammenlignet med oral og rektal. Men IV ruten har også ulemper velkjent risiko iatrogen perfusjon er en invasiv langvarig, ubehagelig og smertefull.
Måten per-Albus ikke til dags dato brukt for administrering av paracetamol. Det er en vei som likevel er veldig interessant for rask absorpsjon av medikamenter som nitrater som brukes i angina pectoris, da den søker etter et svært vaskulært område (tungegulvet eller tannkjøttsporet) og tillater en veldig rask virkning. Videre krever den terminale perorale slimhinnen, mindre restriktiv enn IV-administrasjon og raskere enn oral administrering, en enkel medisinsk gest uten spesiell overvåking etter administrering, gir ingen smerte eller risiko for infeksjon for pasienten (i motsetning til IV). Det er interessant å teste en ny doseringsform per-oral slimhinne av paracetamol og sammenligne farmakologisk nivå (farmakokinetikk og farmakodynamikk) med den eneste doseringsformen som brukes ved IV-ruten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Alder over 18 år og ikke mer enn 50 år
- Hanner
Verdier av vitale tegn før administrering av testproduktene:
- IKKE mellom 100-140 mm Hg
- PAD mellom 50-90 mm Hg
- Radial puls mellom 45-90 slag per minutt
- Fri for enhver behandling i de 7 dagene før inkludering, inkludert ingen bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske midler)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for administrering av paracetamol
- Overfølsomhet for paracetamol
- Historie med hepatitt B eller C
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Leverinsuffisiens
- Medisinsk historie og/eller kirurgi bedømt av etterforskeren eller hans representant som uforenlig med testen, spesielt personer med nevropatisk smerte
- Patologi evolusjonær tid for gjennomgang for inkludering
- Overstadig drikking, røyking (mer enn 10 sigaretter/dag), kaffe, te eller drikker som inneholder koffein (tilsvarer mer enn 4 kopper per dag) eller narkotikamisbruk
- Forsøkspersonen oppfyller ikke seleksjonskriteriene angående deres evne til å diskriminere følelsene som følge av skadelige stimuli under psykometrisk testing
- Emne som har alle brudd på munnslimhinnen (afte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kinetikk av plasmakonsentrasjoner av paracetamol
Tidsramme: etter administrering av paracetamol
|
etter administrering av paracetamol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i smerteterskeltesting av mekanisk stimulering (von Frey elektronisk). Oppfølging av smerten vurdert av VAS (visuell analog vurdering)
Tidsramme: etter administrering av paracetamol
|
etter administrering av paracetamol
|
Variasjon av amplituden til hjernebølge N2P2 indusert termisk stimulus ved underarmen (Evoked Potentials termal)
Tidsramme: etter administrering av paracetamol
|
etter administrering av paracetamol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kinetikk av plasmakonsentrasjoner av paracetamol
-
Columbia UniversityCumberland PharmaceuticalsAvsluttet
-
Zealand University HospitalFullført