- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00982215
Pilotstudie av farmakologi av paracetamol administrerad per-oral mucosa (PMB)
Paracetamol är det centralt verkande analgetikum som används mest i världen, indicerat för symtomatisk behandling av feber och smärta hos mild till måttlig. Det finns i olika formuleringar för oral, intravenös och rektal. IV-vägen tillåter snabb passage av paracetamol i den systemiska arteriella cirkulationen och därmed hjärnan, snabbare distribution visade på en högre plasmakoncentration jämfört med oral och rektal. Men IV-vägen har också nackdelar välkända risker iatrogen perfusion är en invasiv långvarig, obehaglig och smärtsam.
Det sätt som per-Albus hittills inte använts för administrering av paracetamol. Det är en väg som ändå är mycket intressant för snabb absorption av läkemedel som nitrater som används vid angina pectoris, eftersom den söker ett mycket vaskulärt område (tungans botten eller tandköttsrännan) och tillåter en mycket snabb verkan. Vidare kräver den terminala perorala slemhinnan, mindre restriktiv än intravenös administrering och snabbare än oral administrering, en enkel medicinsk gest utan särskild övervakning efter administrering, ger ingen smärta eller risk för infektion för patienten (i motsats till IV). Det är intressant att testa en ny dosform per-oral slemhinna av paracetamol och jämföra farmakologisk nivå (farmakokinetik och farmakodynamik) med den enda referensformen som används vid IV-vägen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Ålder över 18 år och högst 50 år
- Män
Värden av vitala tecken före administrering av testprodukterna:
- INTE mellan 100-140 mm Hg
- PAD mellan 50-90 mm Hg
- Radiell puls mellan 45-90 slag per minut
- Fri från all behandling under de 7 dagarna före inkluderingen inklusive ingen användning av smärtstillande medel eller antiinflammatoriska medel)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för administrering av paracetamol
- Överkänslighet mot paracetamol
- Historik av hepatit B eller C
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Leverinsufficiens
- Medicinsk historia och/eller operation bedömd av utredaren eller dennes representant som oförenlig med testet, särskilt patienter med neuropatisk smärta
- Patologi evolutionär tid för granskning för inkludering
- Berusningsdrickande, rökning (mer än 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drycker som innehåller koffein (motsvarande mer än 4 koppar per dag) eller drogmissbruk
- Försökspersonen uppfyller inte urvalskriterierna vad gäller deras förmåga att urskilja förnimmelser som härrör från skadliga stimuli under psykometriska tester
- Ämne med alla intrång i munslemhinnan (afte)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kinetik för plasmakoncentrationer av paracetamol
Tidsram: efter administrering av paracetamol
|
efter administrering av paracetamol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i smärttröskeltestning av mekanisk stimulering (von Frey electronic). Uppföljning av smärtan bedömd med VAS (visuell analog rating)
Tidsram: efter administrering av paracetamol
|
efter administrering av paracetamol
|
Variation av amplituden för hjärnvågen N2P2 inducerad termisk stimulans vid underarmen (Evoked Potentials termisk)
Tidsram: efter administrering av paracetamol
|
efter administrering av paracetamol
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kinetik för plasmakoncentrationer av paracetamol
-
Zealand University HospitalAvslutad
-
Columbia UniversityCumberland PharmaceuticalsAvslutadFeberFörenta staterna