Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av farmakologi av paracetamol administrerad per-oral mucosa (PMB)

26 januari 2012 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Paracetamol är det centralt verkande analgetikum som används mest i världen, indicerat för symtomatisk behandling av feber och smärta hos mild till måttlig. Det finns i olika formuleringar för oral, intravenös och rektal. IV-vägen tillåter snabb passage av paracetamol i den systemiska arteriella cirkulationen och därmed hjärnan, snabbare distribution visade på en högre plasmakoncentration jämfört med oral och rektal. Men IV-vägen har också nackdelar välkända risker iatrogen perfusion är en invasiv långvarig, obehaglig och smärtsam.

Det sätt som per-Albus hittills inte använts för administrering av paracetamol. Det är en väg som ändå är mycket intressant för snabb absorption av läkemedel som nitrater som används vid angina pectoris, eftersom den söker ett mycket vaskulärt område (tungans botten eller tandköttsrännan) och tillåter en mycket snabb verkan. Vidare kräver den terminala perorala slemhinnan, mindre restriktiv än intravenös administrering och snabbare än oral administrering, en enkel medicinsk gest utan särskild övervakning efter administrering, ger ingen smärta eller risk för infektion för patienten (i motsats till IV). Det är intressant att testa en ny dosform per-oral slemhinna av paracetamol och jämföra farmakologisk nivå (farmakokinetik och farmakodynamik) med den enda referensformen som används vid IV-vägen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie av farmakologi Paracetamol administrerad per-oral mucosa PMB. Crossover-studie, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Ålder över 18 år och högst 50 år
  • Män
  • Värden av vitala tecken före administrering av testprodukterna:

    • INTE mellan 100-140 mm Hg
    • PAD mellan 50-90 mm Hg
    • Radiell puls mellan 45-90 slag per minut
  • Fri från all behandling under de 7 dagarna före inkluderingen inklusive ingen användning av smärtstillande medel eller antiinflammatoriska medel)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för administrering av paracetamol
  • Överkänslighet mot paracetamol
  • Historik av hepatit B eller C
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Leverinsufficiens
  • Medicinsk historia och/eller operation bedömd av utredaren eller dennes representant som oförenlig med testet, särskilt patienter med neuropatisk smärta
  • Patologi evolutionär tid för granskning för inkludering
  • Berusningsdrickande, rökning (mer än 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drycker som innehåller koffein (motsvarande mer än 4 koppar per dag) eller drogmissbruk
  • Försökspersonen uppfyller inte urvalskriterierna vad gäller deras förmåga att urskilja förnimmelser som härrör från skadliga stimuli under psykometriska tester
  • Ämne med alla intrång i munslemhinnan (afte)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kinetik för plasmakoncentrationer av paracetamol
Tidsram: efter administrering av paracetamol
efter administrering av paracetamol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärttröskeltestning av mekanisk stimulering (von Frey electronic). Uppföljning av smärtan bedömd med VAS (visuell analog rating)
Tidsram: efter administrering av paracetamol
efter administrering av paracetamol
Variation av amplituden för hjärnvågen N2P2 inducerad termisk stimulans vid underarmen (Evoked Potentials termisk)
Tidsram: efter administrering av paracetamol
efter administrering av paracetamol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (Uppskatta)

23 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kinetik för plasmakoncentrationer av paracetamol

3
Prenumerera