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慢性閉塞性肺疾患患者におけるROX吻合カプラーシステムを評価するためのパイロット研究

2014年4月17日 更新者：ROX Medical, Inc.

慢性閉塞性肺疾患患者におけるROX吻合カプラーシステムを評価するための前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、パイロット研究

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における標準治療（GOLDによる定義）を併用したROX吻合カプラーシステム（ACS）の安全性と予備的性能を、標準治療のみと比較して評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、肺の構造に不可逆的な変化をもたらす慢性疾患ですが、病気の重症度に影響を及ぼす可能性のある身体の全身的な変化も引き起こします。 肺への不可逆的な変化は、肺機能の制限として見られます。 この臨床研究の目的は、ROX 経皮的吻合カプラー システムの性能と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Regional Health Care System
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Oklahoma State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断は、現在の所見、病歴、身体検査に基づいて行われなければなりません。

除外基準:

  • ステージIIIまたはIVの慢性閉塞性肺疾患（COPD）を満たしていない被験者
  • 重大な併存疾患のある被験者
  • 参加の危険にさらされる可能性のある身体的または心理的状態のために参加資格がない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
吻合カプラー システム + GOLD に基づく標準治療
デバイス：ROX 吻合カプラー システム (ACS)
ACS は、腸骨領域 (腸骨動脈と静脈の間) に動静脈瘻を作成するために使用されます。
介入なし：グループB
GOLD 単独の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運動能力の向上。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症および有害事象の発生率。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ROX Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月17日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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