Un estudio piloto para evaluar el sistema de acoplamiento anastomótico ROX en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
17 de abril de 2014 actualizado por: ROX Medical, Inc.
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar el sistema de acoplador anastomótico ROX en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento preliminar del sistema de acoplador anastomótico ROX (ACS), con el estándar de atención (según lo definido por GOLD) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en comparación con el estándar de atención solo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad crónica que conduce a cambios irreversibles en la estructura pulmonar, pero también a cambios sistémicos en el cuerpo que pueden influir en la gravedad de la enfermedad.
Los cambios irreversibles en los pulmones se pueden ver en las limitaciones de la función pulmonar.
El propósito de esta investigación clínica es evaluar el rendimiento y la eficacia del sistema de acoplamiento anastomótico percutáneo ROX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- UCLA Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Regional Health Care System
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada debe hacerse sobre la base de los hallazgos actuales, la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan con la Etapa III o IV de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Sujetos con comorbilidades significativas
- Sujetos que no califican debido a una condición física o psicológica que puede ponerlos en riesgo de participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Sistema de acoplamiento anastomótico + atención estándar según GOLD
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El SCA se utilizará para crear una fístula arteriovenosa en la región ilíaca (entre la arteria y la vena ilíaca)
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Sin intervención: Grupo B
Estándar de atención por GOLD solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper CB, Celli B. Venous admixture in COPD: pathophysiology and therapeutic approaches. COPD. 2008 Dec;5(6):376-81. doi: 10.1080/15412550802522783.
- Faul J, Schoors D, Brouwers S, Scott B, Jerrentrup A, Galvin J, Luitjens S, Dolan E. Creation of an iliac arteriovenous shunt lowers blood pressure in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypertension. J Vasc Surg. 2014 Apr;59(4):1078-83. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.069. Epub 2014 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-01
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