Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ROX Anastomotic Coupler -järjestelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: ROX Medical, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin pilottitutkimus ROX-anastomoottisen kytkentäjärjestelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ROX Anastomotic Coupler Systemin (ACS) turvallisuutta ja alustavaa suorituskykyä hoidon standardin mukaisesti (määritelty GOLD:ssa) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) verrattuna pelkkään hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen sairaus, joka johtaa peruuttamattomiin muutoksiin keuhkojen rakenteessa, mutta myös systeemisiin muutoksiin kehossa, jotka voivat vaikuttaa taudin vakavuuteen. Peruuttamattomat muutokset keuhkoissa voidaan nähdä keuhkojen toiminnan rajoituksina. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ROX-perkutaanisen Anastomotic Coupler Systemin suorituskykyä ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Regional Health Care System
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi on tehtävä nykyisten löydösten, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vaihetta III tai IV
  • Kohteet, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä vaatimuksia fyysisen tai psyykkisen kunnon vuoksi, mikä saattaa asettaa heidät osallistumisriskiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Anastomotic Coupler System + hoitostandardi per GOLD
Laite: ROX Anastomotic Coupler System (ACS)
ACS:ää käytetään arteriovenoosisen fistelin luomiseen suoliluun alueelle (suoliluun valtimon ja laskimon väliin)
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Hoitostandardi pelkästään GOLDia kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoituskyvyn parantaminen.
Aikaikkuna: 3kk, 6kk ja 12kk
3kk, 6kk ja 12kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3kk, 6kk ja 12kk
3kk, 6kk ja 12kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ROX Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa