Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające system łącznika zespolenia ROX u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: ROX Medical, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceniające system łącznika zespolenia ROX u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnego działania systemu łącznika anastomotycznego ROX (ACS) ze standardowym postępowaniem (zgodnie z definicją GOLD) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z samym postępowaniem standardowym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą przewlekłą, która prowadzi do nieodwracalnych zmian w strukturze płuc, ale także do zmian ogólnoustrojowych w organizmie, które mogą mieć wpływ na ciężkość choroby. Nieodwracalne zmiany w płucach można dostrzec w ograniczeniach czynności płuc. Celem tego badania klinicznego jest ocena działania i skuteczności systemu przezskórnego łącznika zespolenia ROX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Regional Health Care System
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) należy postawić na podstawie aktualnych wyników badań, wywiadu i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają stopnia III lub IV przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi
  • Osoby niekwalifikujące się ze względu na stan fizyczny lub psychiczny, który może narazić ich na ryzyko uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
System łączników anastomotycznych + standard opieki na GOLD
Urządzenie: System łączników anastomotycznych ROX (ACS)
ACS posłuży do utworzenia przetoki tętniczo-żylnej w okolicy biodrowej (między tętnicą a żyłą biodrową)
Brak interwencji: Grupa B
Standard opieki tylko dla GOLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na System łączników anastomotycznych ROX (ACS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj