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Uno studio pilota per valutare il sistema di accoppiamento anastomotico ROX in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

17 aprile 2014 aggiornato da: ROX Medical, Inc.

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare il sistema di accoppiamento anastomotico ROX in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari del ROX Anastomotic Coupler System (ACS), con standard di cura (come definito per GOLD) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto al solo standard di cura .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica che porta a cambiamenti irreversibili nella struttura polmonare, ma anche a cambiamenti sistemici nel corpo che possono influenzare la gravità della malattia. I cambiamenti irreversibili ai polmoni possono essere visti nelle limitazioni alla funzione polmonare. Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni e l'efficacia del sistema di accoppiamento anastomotico percutaneo ROX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Regional Health Care System
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) avanzata deve essere effettuata sulla base dei risultati attuali, dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano la malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di stadio III o IV
  • Soggetti con comorbidità significative
  • Soggetti non idonei a causa di condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero metterli a rischio di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Sistema di accoppiamento anastomotico + standard di cura per GOLD
Dispositivo: Sistema accoppiatore anastomotico ROX (ACS)
L'ACS verrà utilizzato per creare una fistola artero-venosa nella regione iliaca (tra l'arteria iliaca e la vena)
Nessun intervento: Gruppo B
Standard di cura solo per GOLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di esercizio.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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