Um estudo piloto para avaliar o sistema acoplador anastomótico ROX em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
17 de abril de 2014 atualizado por: ROX Medical, Inc.
Um estudo piloto prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto para avaliar o sistema acoplador anastomótico ROX em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho preliminar do ROX Anastomotic Coupler System (ACS), com padrão de atendimento (conforme definido por GOLD) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em comparação com o padrão de atendimento sozinho .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença crônica que leva a alterações irreversíveis na estrutura pulmonar, mas também a alterações sistêmicas no organismo que podem influenciar na gravidade da doença.
As alterações irreversíveis dos pulmões podem ser vistas nas limitações da função pulmonar.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho e a eficácia do ROX percutâneo Anastomotic Coupler System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- UCLA Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Regional Health Care System
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) avançada deve ser feito com base nos achados atuais, histórico médico e exame físico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem ao Estágio III ou IV Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Indivíduos com comorbidades significativas
- Indivíduos que não se qualificam devido a condições físicas ou psicológicas que podem colocá-los em risco de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Sistema de Acoplador Anastomótico + padrão de cuidado por GOLD
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O ACS será usado para criar uma fístula arteriovenosa na região ilíaca (entre a artéria e a veia ilíaca)
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Sem intervenção: Grupo B
Padrão de atendimento apenas por GOLD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na capacidade de exercício.
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de complicações e eventos adversos.
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper CB, Celli B. Venous admixture in COPD: pathophysiology and therapeutic approaches. COPD. 2008 Dec;5(6):376-81. doi: 10.1080/15412550802522783.
- Faul J, Schoors D, Brouwers S, Scott B, Jerrentrup A, Galvin J, Luitjens S, Dolan E. Creation of an iliac arteriovenous shunt lowers blood pressure in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypertension. J Vasc Surg. 2014 Apr;59(4):1078-83. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.069. Epub 2014 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-01
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