Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení systému anastomotického propojovacího systému ROX u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

17. dubna 2014 aktualizováno: ROX Medical, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, pilotní studie k hodnocení systému anastomotického propojovacího systému ROX u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžný výkon systému ROX Anastomotic Coupler System (ACS) se standardní péčí (definovanou podle GOLD) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se standardní péčí samotnou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění, které vede k nevratným změnám ve struktuře plic, ale také k systémovým změnám v organismu, které mohou ovlivnit závažnost onemocnění. Nevratné změny na plicích lze spatřovat v omezeních plicních funkcí. Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit výkon a účinnost perkutánního anastomotického spojovacího systému ROX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Regional Health Care System
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) musí být stanovena na základě aktuálních nálezů, anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují stadium III nebo IV chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Subjekty s významnými komorbiditami
  • Subjekty, které se nekvalifikují kvůli fyzickému nebo psychickému stavu, který je může vystavit riziku účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Anastomotic Coupler System + standardní péče za GOLD
Přístroj: ROX Anastomotic Coupler System (ACS)
ACS bude použit k vytvoření arteriovenózní píštěle v ilické oblasti (mezi ilickou tepnou a žílou)
Žádný zásah: Skupina B
Standardní péče pouze na ZLATO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení cvičební kapacity.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací a nežádoucích příhod.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ROX Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit