만성 폐쇄성 폐질환 환자의 ROX 문합 커플러 시스템을 평가하기 위한 파일럿 연구
2014년 4월 17일 업데이트: ROX Medical, Inc.
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 ROX 문합 커플러 시스템을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 파일럿 연구
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 표준 치료(GOLD에 따라 정의됨)와 함께 ROX 문합 결합기 시스템(ACS)의 안전성과 예비 성능을 표준 치료 단독과 비교하여 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 폐 구조에 돌이킬 수 없는 변화를 일으키는 만성 질환이지만 질병의 중증도에 영향을 미칠 수 있는 신체의 전신적인 변화도 초래합니다.
폐에 대한 돌이킬 수 없는 변화는 폐 기능의 제한에서 볼 수 있습니다.
이 임상 조사의 목적은 ROX 경피 문합 커플러 시스템의 성능과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
- UCLA Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Regional Health Care System
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단은 현재 소견, 병력 및 신체 검사를 기반으로 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- III기 또는 IV기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 충족하지 않는 피험자
- 중대한 동반 질환이 있는 피험자
- 참여 위험에 처할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태로 인해 자격이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
문합 커플러 시스템 + GOLD에 따른 관리 표준
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ACS는 장골 부위(장골 동맥과 정맥 사이)에 동정맥루를 만드는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 그룹 B
GOLD 단독 기준 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 능력 향상.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증 및 부작용의 발생.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cooper CB, Celli B. Venous admixture in COPD: pathophysiology and therapeutic approaches. COPD. 2008 Dec;5(6):376-81. doi: 10.1080/15412550802522783.
- Faul J, Schoors D, Brouwers S, Scott B, Jerrentrup A, Galvin J, Luitjens S, Dolan E. Creation of an iliac arteriovenous shunt lowers blood pressure in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypertension. J Vasc Surg. 2014 Apr;59(4):1078-83. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.069. Epub 2014 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .