Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af ROX anastomotisk koblingssystem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

17. april 2014 opdateret af: ROX Medical, Inc.

En prospektiv, randomiseret, multicenter, åben etikett, pilotundersøgelse til evaluering af ROX anastomotisk koblingssystem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige ydeevne af ROX Anastomotic Coupler System (ACS) med standardbehandling (som defineret pr. GOLD) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammenlignet med standardbehandling alene .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk sygdom, der fører til irreversible ændringer i lungestrukturen, men også til systemiske ændringer i kroppen, som kan påvirke sygdommens sværhedsgrad. De irreversible ændringer i lungerne kan ses i begrænsninger af lungefunktionen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen og effektiviteten af ​​ROX perkutane anastomotiske koblingssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Regional Health Care System
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal stilles på baggrund af aktuelle fund, sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder trin III eller IV kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Personer med betydelige komorbiditeter
  • Emner, der ikke kvalificerer sig på grund af fysisk eller psykisk tilstand, der kan sætte dem i fare for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Anastomotisk koblingssystem + plejestandard pr. GULD
Enhed: ROX anastomotisk koblingssystem (ACS)
ACS vil blive brugt til at skabe en arteriovenøs fistel i iliaca-regionen (mellem iliaca-arterien og venen)
Ingen indgriben: Gruppe B
Standard for pleje pr. GULD alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af træningskapacitet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner