皮膚がん患者におけるブレオマイシンの光化学インターナリゼーション（PCI）に基づくアンフィネックスの安全性研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上の男性または女性。
• フィッツパトリックの皮膚分類による皮膚タイプ I ～ IV (付録 G を参照)。
• 局所再発または進行・転移性皮膚・皮下悪性腫瘍と診断された患者
• 病変の測定は、治療開始の 2 週間以上前に行ってはなりません。 病変のある複数のフィールドを照らすことができますが、照らされたフィールドが重ならないように注意する必要があります。
• -化学療法、放射線療法、抗がんホルモン療法、またはその他の調査中の治療を含む、がんに対する以前のすべての治療法を中止した 少なくとも2週間研究に参加し、治療の急性効果から回復しました。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています（付録Dを参照）。
• -ブレオマイシン化学療法に適格であると臨床的に評価されています。
• 少なくとも 3 か月の予測余命がある。
• 適切なフォローアップを可能にする地理的な近さ。
• 女性の場合：手術、放射線、または更年期障害によって終了するか、承認された避妊法を使用することによって減産された出産の可能性がありました 治験中および治験後3ヶ月。
• 男性の場合：試験中および試験後3か月間、承認された避妊法を使用することにより、生殖能力が終了または減弱した。

除外基準:

• 以前に PCI を受けたことがある。
• 照射部位内または照射部位に隣接する主要な血管に浸食していることが知られている腫瘍。
• -治療後の最初の28日以内に計画された手術。ただし、治療された病変の計画された外科的除去は除きます。
• 治療後最初の 28 日間に計画された歯科医の予約。
• 治療後28日以内の抗がん治療。
• 光過敏症を誘発する薬物による治療（例： テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素、血糖降下薬、チアジド利尿薬、およびグリセオフルビン) を、治療後最初の 14 日以内に服用してください。
• -治療後最初の28日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼科疾患。
• 過敏症/アナフィラキシー反応の病歴。
• ブレオマイシンの以前の累積投与量は 200,000 IE を超えました
• -光増感剤に対する既知のアレルギーまたは感受性。
• クレモフォールに対する既知のアレルギー。
• -ブレオマイシンに対する既知のアレルギー。
• ブレオマイシン治療の禁忌条件（肺感染症、肺機能障害）。
• 光にさらされると悪化する状態（ポルフィリン症を含む）。
• 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。
• 妊娠中または授乳中。