A bleomicin amphinex alapú fotokémiai internalizációjának (PCI) biztonsági vizsgálata bőrrákos betegeknél
2019. április 25. frissítette: PCI Biotech AS
I. fázis: Dózisemelő vizsgálat a Bleomycin Amphinex alapú fotokémiai internalizálásának (PCI) biztonságosságának és toleranciájának értékelésére lokálisan kiújuló vagy előrehaladott/metasztatikus, bőr vagy szubkután rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy nyílt, nem randomizált, I. fázisú, dózisnövelő vizsgálat az Amphinex alapú bleomicin PCI biztonságosságának és toleranciájának értékelésére lokálisan visszatérő vagy előrehaladott/metasztatikus, bőr vagy szubkután rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek 3 betegből álló kohorszba kerülnek. Az Amphinex kezdeti kezdő adagját 4 nappal az intravénás infúzióban beadott bleomicin fix dózisa előtt kell beadni. A megvilágítás vörös fénnyel (lézer 652 nm) a daganat felszínén és a daganat felszínén kívüli 2-3 mm-rel a bleomicin beadása után történik.
Ebben a tanulmányban nem lesz összehasonlító eljárás. A dózisemelés a Simon-féle gyorsított titrálási terv módosításának megfelelően történik. A felvett betegek száma a tapasztalt DLT-től függ. Ha legfeljebb 1 beteg tapasztal DLT-t, minden dózisszintnél összesen 6 beteget veszünk figyelembe.
További kohorszok hozzáadhatók az előző kohorszok eredményére, valamint a vizsgálók és a szponzor közötti megbeszélésekre. A vizsgálat elsődleges célja az Amphinex biztonságosságának és toleranciájának felmérése, valamint az Amphinex maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása PCI-terápiaként bleomicin-kezeléssel kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, aki írásos beleegyezését adta.
- I-IV típusú bőr a Fitzpatrick bőrosztályozás szerint (lásd a G mellékletet).
- Helyi kiújulás vagy előrehaladott/metasztatikus, bőr vagy szubkután rosszindulatú daganat diagnózisa esetén
- Az elváltozás mérését a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 2 héttel szabad elvégezni. Egynél több léziós mező is megvilágítható, de ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a megvilágított mezők átfedését.
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hétig abba kellett hagynia az összes korábbi rákterápiát, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, rákellenes hormonterápiát vagy egyéb vizsgálati terápiát, és felépült a terápia akut hatásaiból.
- Teljesítménystátusza 0-2 legyen a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán (lásd a D mellékletet).
- Klinikailag alkalmasnak ítélték a bleomicin kemoterápiára.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Földrajzi közelség, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.
- Ha nő: a fogamzóképes korát műtét, sugárkezelés vagy menopauza szüntette meg, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása csökkentette a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig.
- Férfiak esetében: reproduktív potenciálja megszűnt vagy gyengült jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazásával a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kaptak PCI-t.
- Tumorok, amelyekről ismert, hogy a megvilágítás helyén vagy annak közelében lévő fő véredénybe erodálódnak.
- Tervezett műtét a kezelést követő első 28 napon belül, kivéve a kezelt elváltozás tervezett műtéti eltávolítását.
- Tervezett fogorvosi időpontok a kezelést követő első 28 napon belül.
- Rákellenes terápia a kezelést követő első 28 napon belül.
- Fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekkel végzett terápia (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea, hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok és grizeofulvin) a kezelést követő első 14 napon belül.
- Egyidejűleg fennálló szemészeti betegség, amely valószínűleg réslámpás vizsgálatot igényel a kezelést követő első 28 napon belül.
- Túlérzékenységi/anafilaxiás reakciók anamnézisében.
- A Bleomycin korábbi kumulatív dózisa több mint 200 000 IE-t kapott
- Ismert allergia vagy érzékenység a fényérzékenyítő szerekkel szemben.
- Ismert allergia a Cremophorra.
- Ismert allergia a bleomicinre.
- A bleomicin-kezelés ellenjavallt állapotai (tüdőfertőzés, károsodott tüdőfunkció).
- Fény hatására rosszabbodó állapotok (beleértve a porfiriát is).
- A rossz protokoll-megfelelés kockázatával kapcsolatos feltételek.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPCS2a
Ebben a nyílt elrendezésű, I. fázisú, dózisnövelő biztonságossági vizsgálatban nem végeztek összehasonlító kezelést
|
intravénás TPCS2a, majd standard adag bleomicin (iv. infúzió) és megvilágítás CeramOptec lézerrel.
Más nevek:
intravénás TPCS2a, majd standard adag bleomicin (iv. infúzió) és megvilágítás CeramOptec lézerrel.
intravénás TPCS2a, majd standard adag bleomicin (iv. infúzió) és megvilágítás CeramOptec lézerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumorválasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Hopper, MD, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCI 101/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amfinex (TPCS2a)
-
PCI Biotech ASBefejezveCholangiocarcinomaNémetország, Franciaország, Norvégia, Egyesült Királyság