Estudo de segurança da internalização fotoquímica (PCI) baseada em Amphinex de bleomicina em pacientes com câncer cutâneo

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 18 anos ou mais que tenham dado consentimento informado por escrito.
• Tipo de pele I- IV de acordo com a classificação de pele de Fitzpatrick (ver apêndice G).
• Com diagnóstico de recidiva local ou malignidade avançada/metastática, cutânea ou subcutânea
• A medição da lesão não deve ser feita mais de 2 semanas antes do início do tratamento. Mais de um campo com lesão pode ser iluminado, mas deve-se ter cuidado para evitar a sobreposição dos campos iluminados.
• Interromperam todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal anticancerígena ou outra terapia experimental por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia.
• Ter um status de desempenho de 0-2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (consulte o apêndice D).
• Clinicamente avaliado como elegível para quimioterapia com bleomicina.
• Ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses.
• Proximidades geográficas que permitem um acompanhamento adequado.
• Se mulher: teve potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado durante e por 3 meses após o estudo.
• Se homem: teve potencial reprodutivo interrompido ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado durante e por 3 meses após o teste.

Critério de exclusão:

• Ter recebido PCI anterior.
• Tumores conhecidos por estarem erodindo em um grande vaso sanguíneo dentro ou adjacente ao local da iluminação.
• Cirurgia planejada nos primeiros 28 dias após o tratamento, exceto para remoção cirúrgica planejada da lesão tratada.
• Consultas planejadas ao dentista nos primeiros 28 dias após o tratamento.
• Terapia anticancerígena nos primeiros 28 dias após o tratamento.
• Terapia com medicamentos que induzem sensibilidade à luz (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, agentes hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) nos primeiros 14 dias após o tratamento.
• Doença oftalmológica coexistente que provavelmente requer exame com lâmpada de fenda nos primeiros 28 dias após o tratamento.
• História de hipersensibilidade/reações anafiláticas.
• A dose cumulativa anterior de bleomicina recebeu mais de 200.000 IE
• Alergia ou sensibilidade conhecida a fotossensibilizadores.
• Alergia conhecida ao Cremophor.
• Alergia conhecida à bleomicina.
• Condições contra-indicadas para o tratamento com bleomicina (infecção pulmonar, função pulmonar prejudicada).
• Condições que pioram quando expostas à luz (incluindo porfiria).
• Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo.
• Gravidez ou amamentação.