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メトホルミンとピオグリタゾンの併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるリナグリプチンとプラセボの比較

2014年2月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

ピオグリタゾンとメトホルミンの併用療法を受けているにもかかわらず血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした、リナグリプチン5 mgを1日1回24週間にわたって経口投与した第III相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間有効性と安全性試験

現在の研究の目的は、血糖が不十分な2型糖尿病患者において、メトホルミンとピオグリタゾンの併用療法として24週間投与されたリナグリプチン（1日1回5mg）の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して調査することです。コントロール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ
        • 1218.61.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ
        • 1218.61.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1218.61.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ
        • 1218.61.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ
        • 1218.61.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1218.61.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1218.61.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • 1218.61.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • 1218.61.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • 1218.61.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1218.61.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1218.61.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • 1218.61.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
        • 1218.61.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
        • 1218.61.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1218.61.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1218.61.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • 1218.61.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ
        • 1218.61.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • 1218.61.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
        • 1218.61.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 1218.61.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • 1218.61.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1218.61.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1218.61.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1218.61.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • 1218.61.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ
        • 1218.61.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1218.61.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 1218.61.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.61.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.61.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 1218.61.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1218.61.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、インド
        • 1218.61.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • 1218.61.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • 1218.61.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • 1218.61.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1218.61.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1218.61.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • 1218.61.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン
        • 1218.61.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City、フィリピン
        • 1218.61.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Besancon、フランス
        • 1218.61.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers、フランス
        • 1218.61.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers、フランス
        • 1218.61.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes、フランス
        • 1218.61.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral、フランス
        • 1218.61.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laval、フランス
        • 1218.61.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais、フランス
        • 1218.61.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1218.61.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1218.61.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント前の糖尿病の診断
  2. メトホルミンおよびピオグリタゾンで治療された患者（治療法は12週間変更しない必要があります）
  3. グリコシル化ヘモグロビン A1 ≧ 7.5% かつ <= 10%
  4. 18歳以上80歳未満
  5. - BMIが45以下

除外基準:

  1. 実行期間中の制御不能な高血糖
  2. インフォームドコンセント前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性虚血事故
  3. 肝機能障害
  4. 胃バイパス手術
  5. インフォームドコンセント前の3か月以内にロジグリタゾン、GLP1類似体、DPP-4阻害剤またはインスリンによる治療
  6. 抗肥満薬による治療
  7. -インフォームドコンセント時の全身ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前6週間以内の甲状腺ホルモンの用量変更
  8. 授乳中、妊娠中、または出産の可能性がある閉経前の女性で、許容される避妊方法を実践していない、または治験期間中この方法を継続する予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン
リナグリプチン錠を1日1回
薬：リナグリプチン
リナグリプチン錠を1日1回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を1日1回
薬：プラセボ
リナグリプチン錠に一致するプラセボを 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間後のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
グリコシル化ヘモグロビンは、総ヘモグロビンの割合として報告されます。
ベースライン、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
グリコシル化ヘモグロビンは、総ヘモグロビンの割合として報告されます。
ベースライン、6週間
12週間後のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
グリコシル化ヘモグロビンは、総ヘモグロビンの割合として報告されます。
ベースライン、12週間
18週間後のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週間
グリコシル化ヘモグロビンは、総ヘモグロビンの割合として報告されます。
ベースライン、18週間
24週間後の絶対有効性反応（HbA1c < 7%）の発生
時間枠：24週間
グリコシル化ヘモグロビンは、総ヘモグロビンの割合として報告されます。
24週間
24週間後の絶対有効性反応（HbA1c < 6.5%）の発生
時間枠：24週間
グリコシル化ヘモグロビンは、総ヘモグロビンの割合として報告されます。
24週間
24週間後の相対有効性反応（HbA1cの低下>= 0.5%）の発生
時間枠：24週間
グリコシル化ヘモグロビンは、総ヘモグロビンの割合として報告されます。
24週間
24週間後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
24週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の調整平均変化量
ベースライン、24週間
6週間後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
6週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の調整平均変化量
ベースライン、6週間
12週間後の空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
12週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の調整平均変化量
ベースライン、12週間
18週間後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週間
18週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の調整後の平均変化
ベースライン、18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月24日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.61
  • 2009-013289-20 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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