Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linagliptine versus placebo bij patiënten met type 2-diabetes met onvoldoende glykemische controle op metformine in combinatie met pioglitazon

24 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid in parallelle groepen van 5 mg linagliptine eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken bij type 2-diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks een behandeling met metformine in combinatie met pioglitazon

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Linagliptine (5 mg eenmaal daags) in vergelijking met placebo gegeven gedurende 24 weken als aanvullende therapie bij metformine in combinatie met pioglitazon bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemie. controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • 1218.61.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippijnen
        • 1218.61.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen
        • 1218.61.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • 1218.61.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrijk
        • 1218.61.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrijk
        • 1218.61.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrijk
        • 1218.61.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrijk
        • 1218.61.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laval, Frankrijk
        • 1218.61.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, Frankrijk
        • 1218.61.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1218.61.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1218.61.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 1218.61.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.61.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.61.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 1218.61.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 1218.61.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indië
        • 1218.61.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 1218.61.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 1218.61.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 1218.61.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.61.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.61.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • 1218.61.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
        • 1218.61.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1218.61.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten
        • 1218.61.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten
        • 1218.61.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1218.61.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.61.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • 1218.61.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • 1218.61.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • 1218.61.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1218.61.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1218.61.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • 1218.61.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
        • 1218.61.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1218.61.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1218.61.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1218.61.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.61.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.61.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.61.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.61.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1218.61.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.61.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.61.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.61.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.61.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.61.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten
        • 1218.61.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1218.61.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten die worden behandeld met metformine en pioglitazon (therapie dient gedurende 12 weken ongewijzigd te blijven)
  3. Geglycosyleerd hemoglobine A1 >= 7,5% en <= 10%
  4. Leeftijd tussen 18 en minder dan 80
  5. - Body Mass Index lager dan of gelijk aan 45

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie tijdens inloopperiode
  2. Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaand ischemisch accident binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  3. Verminderde leverfunctie
  4. Gastric by-pass operatie
  5. Behandeling met roziglitazon, GLP 1-analogen, DPP-4-remmers of insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  6. Behandeling met medicijnen tegen obesitas
  7. Huidige behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  8. Premenopauzale vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptie toepassen of niet van plan zijn deze methode tijdens de proef te blijven gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linagliptine
Linagliptine-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine-tabletten eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bijpassende linagliptine-tabletten eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gerapporteerd als een percentage van het totale hemoglobine
basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gerapporteerd als een percentage van het totale hemoglobine
basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gerapporteerd als een percentage van het totale hemoglobine
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) na 18 weken
Tijdsspanne: basislijn, 18 weken
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gerapporteerd als een percentage van het totale hemoglobine
basislijn, 18 weken
Optreden van absolute werkzaamheidsrespons (HbA1c < 7%) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gerapporteerd als een percentage van het totale hemoglobine
24 weken
Optreden van absolute werkzaamheidsrespons (HbA1c < 6,5%) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gerapporteerd als een percentage van het totale hemoglobine
24 weken
Optreden van relatieve werkzaamheidsrespons (verlaging van HbA1c >= 0,5%) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gerapporteerd als een percentage van het totale hemoglobine
24 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline in week 24
basislijn, 24 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline in week 6
basislijn, 6 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline in week 12
basislijn, 12 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 18 weken
Tijdsspanne: basislijn, 18 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline in week 18
basislijn, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.61
  • 2009-013289-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Linagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren