慢性膵炎疼痛の治療におけるREGN475/SAR164877の単回注射
2013年5月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
慢性膵炎による疼痛の軽減に対する SAR164877 (REGN475) の単回注射の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
主な目的は、慢性膵炎に伴う痛みの軽減における REGN475/SAR164877 の活性を実証することでした。
二次的な目的は次のとおりです。
- 慢性膵炎疼痛患者におけるREGN475/SAR164877の安全性と忍容性を評価する。
- この集団におけるREGN475/SAR164877の薬物動態、薬力学、および免疫原性プロファイルを特徴付ける。
- 必要な救急薬の 1 日あたりの総投与量の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間は最長 14 週間で、これには最長 2 週間のスクリーニング期間と注射後の 12 週間の追跡調査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Monterey、California、アメリカ、93940
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33703
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Desoto、Texas、アメリカ、75115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
-
-
Utah
-
East Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月続く慢性膵炎による中等度から重度の腹痛。
除外基準:
- スクリーニングおよびランダム化訪問時の疼痛強度数値評価スケール [PI-NRS] で軽度の痛み。
- 麻薬中毒;
- 慢性膵炎の痛みに対する最近の膵臓外科的介入または内視鏡的介入。
- 研究で定義された救済鎮痛薬のみを使用することを望まない。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877、単回注射、参加者の体重に応じた用量
|
剤形: 溶液 投与経路：30分かけて点滴静注 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (REGN475/SAR164877 用)、単回注射
|
剤形: 溶液 投与経路：30分かけて点滴静注 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) によって評価された疼痛強度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと注射後4週間
|
ベースライン値は、スクリーニング時およびランダム化訪問時に得られたPI-NRS値の平均として定義されました。 4 週目の値は、4 週目の e-Diary 評価を通じて毎日取得された PI-NRS 値の平均として定義されました。 |
ベースラインと注射後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PI-NRSによって評価された痛みの強さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび注射後 12 週間まで隔週
|
ベースラインおよび注射後 12 週間まで隔週
|
|
痛みのない日の割合 (PI-NRS で痛みのスコア「0」)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
緊急鎮痛剤を使用した日数の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ショートフォーム-12項目QOLアンケート[SF-12]スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4、8、12週間後
|
ベースラインと4、8、12週間後
|
|
痛みの強さがベースラインから少なくとも30%および50%減少した参加者の割合
時間枠：注射後最大12週間
|
注射後最大12週間
|
|
薬物動態: REGN475/SAR164877 血清濃度
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
患者全体の変化印象 [PGIC] スコア
時間枠：4、8、12週間
|
4、8、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。