Injeção única de REGN475/SAR164877 no tratamento da dor da pancreatite crônica
20 de maio de 2013 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito de uma única injeção de SAR164877 (REGN475) na redução da dor da pancreatite crônica
O objetivo principal foi demonstrar a atividade do REGN475/SAR164877 na redução da dor associada à pancreatite crônica.
Os objetivos secundários eram:
- avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN475/SAR164877 em pacientes com dor de pancreatite crônica;
- caracterizar os perfis farmacocinético, farmacodinâmico e de imunogenicidade de REGN475/SAR164877 nesta população;
- para medir a mudança na dose diária total de medicamentos de resgate necessários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do período de estudo para cada participante foi de até 14 semanas, incluindo um período de triagem de até 2 semanas e acompanhamento de 12 semanas após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
-
-
Utah
-
East Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor abdominal moderada a grave devido a pancreatite crônica de pelo menos 6 meses de duração.
Critério de exclusão:
- Dor leve na escala numérica de intensidade da dor [PI-NRS] nas visitas de triagem e randomização;
- Dependência de narcóticos;
- Cirurgia pancreática recente ou intervenção endoscópica para dor de pancreatite crônica;
- Relutância em usar exclusivamente analgesia de resgate definida pelo estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, injeção única, dose dependendo do peso corporal do participante
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: infusão intravenosa durante 30 minutos |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para REGN475/SAR164877), injeção única
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: infusão intravenosa durante 30 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na intensidade da dor, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS)
Prazo: linha de base e 4 semanas após a injeção
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O valor basal foi definido como a média dos valores de PI-NRS obtidos na triagem e na visita de randomização. O valor da semana 4 foi definido como a média dos valores de PI-NRS obtidos diariamente por meio de avaliações do e-Diary durante a semana 4. |
linha de base e 4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da linha de base na intensidade da dor, conforme avaliado pelo PI-NRS
Prazo: linha de base e a cada duas semanas até 12 semanas após a injeção
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linha de base e a cada duas semanas até 12 semanas após a injeção
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Porcentagem de dias sem dor (pontuação "0" de dor no PI-NRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de dias com uso de analgesia de resgate
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida de itens do formulário curto 12 [SF-12]
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas
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linha de base e 4, 8, 12 semanas
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% e 50% da linha de base na intensidade da dor
Prazo: até 12 semanas após a injeção
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até 12 semanas após a injeção
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Farmacocinética: REGN475/SAR164877 concentração sérica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente [PGIC]
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças pancreáticas
- Dor abdominal
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Fasinumabe
Outros números de identificação do estudo
- ACT11286
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