- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01001923
Einzelinjektion von REGN475/SAR164877 bei der Behandlung chronischer Pankreatitis-Schmerzen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer einzelnen Injektion von SAR164877 (REGN475) auf die Schmerzreduktion bei chronischer Pankreatitis
Hauptziel war der Nachweis der Aktivität von REGN475/SAR164877 bei der Linderung der mit chronischer Pankreatitis verbundenen Schmerzen.
Sekundäre Ziele waren:
- um die Sicherheit und Verträglichkeit von REGN475/SAR164877 bei Patienten mit chronischen Pankreatitis-Schmerzen zu bewerten;
- Charakterisierung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Immunogenitätsprofile von REGN475/SAR164877 in dieser Population;
- um die Veränderung der täglichen Gesamtdosis der benötigten Notfallmedikamente zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
-
-
Utah
-
East Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis starke Bauchschmerzen aufgrund einer chronischen Pankreatitis von mindestens 6 Monaten Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Leichte Schmerzen auf der Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) bei Screening- und Randomisierungsbesuchen;
- Drogenabhängigkeit;
- Kürzlich durchgeführter chirurgischer oder endoskopischer Eingriff an der Bauchspeicheldrüse wegen chronischer Pankreatitis-Schmerzen;
- Unwilligkeit, ausschließlich studiendefinierte Rettungsanalgetika zu verwenden.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, Einzelinjektion, Dosis abhängig vom Körpergewicht des Teilnehmers
|
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenöse Infusion über 30 Minuten |
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für REGN475/SAR164877), Einzelinjektion
|
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenöse Infusion über 30 Minuten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Injektion
|
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der PI-NRS-Werte definiert, die beim Screening und beim Randomisierungsbesuch ermittelt wurden. Der Wert für Woche 4 wurde als Durchschnitt der PI-NRS-Werte definiert, die täglich durch E-Tagebuch-Bewertungen während Woche 4 ermittelt wurden. |
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch PI-NRS
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen nach der Injektion
|
zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen nach der Injektion
|
Prozentsatz schmerzfreier Tage (Score „0“ Schmerz auf PI-NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Prozentsatz der Tage mit Notfallanalgetika-Einsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-12-Item-Fragebogen zur Lebensqualität [SF-12].
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 Wochen
|
Grundlinie und 4, 8, 12 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 30 % und 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion
|
bis zu 12 Wochen nach der Injektion
|
Pharmakokinetik: REGN475/SAR164877 Serumkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
|
4, 8 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Bauchschmerzen
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Fasinumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT11286
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