Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze wstrzyknięcie REGN475/SAR164877 w leczeniu przewlekłego bólu trzustki

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu pojedynczego wstrzyknięcia SAR164877 (REGN475) na zmniejszenie bólu spowodowanego przewlekłym zapaleniem trzustki

Głównym celem było wykazanie aktywności REGN475/SAR164877 w zmniejszaniu bólu związanego z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Celami drugorzędnymi były:

  • ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN475/SAR164877 u pacjentów z bólem przewlekłego zapalenia trzustki;
  • scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i immunogenności REGN475/SAR164877 w tej populacji;
  • w celu zmierzenia zmiany całkowitej dziennej dawki wymaganych leków ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił do 14 tygodni, w tym okres przesiewowy do 2 tygodni i 12-tygodniowa obserwacja po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
    • Utah
      • East Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego ból brzucha spowodowany przewlekłym zapaleniem trzustki trwającym co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodny ból w numerycznej skali oceny natężenia bólu [PI-NRS] podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych;
  • Uzależnienie od narkotyków;
  • Niedawna interwencja chirurgiczna lub endoskopowa trzustki z powodu przewlekłego bólu związanego z zapaleniem trzustki;
  • Niechęć do stosowania wyłącznie analgezji ratunkowej zdefiniowanej w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, pojedyncza iniekcja, dawka zależna od masy ciała uczestnika
Lek: REGN475/SAR164877

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: infuzja dożylna przez 30 minut
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla REGN475/SAR164877), pojedyncze wstrzyknięcie
Lek: Placebo (dla REGN475/SAR164877)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: infuzja dożylna przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po wstrzyknięciu

Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości PI-NRS uzyskanych podczas badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej.

Wartość w 4. tygodniu została zdefiniowana jako średnia wartości PI-NRS uzyskanych codziennie podczas oceny e-Dzienniczka w 4. tygodniu.
linii podstawowej i 4 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu oceniana za pomocą PI-NRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i co drugi tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
linii podstawowej i co drugi tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Odsetek dni bez bólu (ocena bólu „0” w skali PI-NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek dni, w których zastosowano doraźną analgezję
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Jakości Życia [SF-12].
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4, 8, 12 tygodni
linii podstawowej i 4, 8, 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których intensywność bólu zmniejszyła się o co najmniej 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu
do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Farmakokinetyka: stężenie REGN475/SAR164877 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik ogólnego wrażenia zmiany [PGIC] pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT11286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w nadbrzuszu

Badania kliniczne na REGN475/SAR164877

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj