Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная инъекция REGN475/SAR164877 при лечении боли при хроническом панкреатите

20 мая 2013 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния однократной инъекции SAR164877 (REGN475) на уменьшение боли при хроническом панкреатите

Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать активность REGN475/SAR164877 в уменьшении боли, связанной с хроническим панкреатитом.

Второстепенными целями были:

  • оценить безопасность и переносимость REGN475/SAR164877 у пациентов с болью при хроническом панкреатите;
  • охарактеризовать фармакокинетические, фармакодинамические и иммуногенные профили REGN475/SAR164877 в этой популяции;
  • для измерения изменения общей суточной дозы требуемых неотложных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность периода исследования для каждого участника составляла до 14 недель, включая период скрининга до 2 недель и 12-недельное наблюдение после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
    • Utah
      • East Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная или сильная боль в животе из-за хронического панкреатита продолжительностью не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Легкая боль по числовой шкале оценки интенсивности боли [PI-NRS] при скрининге и рандомизации;
  • Наркотическая зависимость;
  • Недавнее хирургическое или эндоскопическое вмешательство на поджелудочной железе по поводу болей при хроническом панкреатите;
  • Нежелание использовать только определенную в исследовании неотложную анальгезию.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, однократная инъекция, доза зависит от массы тела участника
Лекарство: REGN475/SAR164877

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: внутривенная инфузия в течение 30 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для REGN475/SAR164877), однократная инъекция
Лекарство: Плацебо (для REGN475/SAR164877)

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: внутривенная инфузия в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после инъекции

Исходное значение определяли как среднее значений PI-NRS, полученных при скрининге и при рандомизации.

Значение на 4-й неделе определялось как среднее значение PI-NRS, ежедневно получаемое с помощью оценок электронного дневника в течение 4-й недели.
исходный уровень и через 4 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по оценке PI-NRS
Временное ограничение: исходный уровень и каждые две недели до 12 недель после инъекции
исходный уровень и каждые две недели до 12 недель после инъекции
Процент дней без боли (оценка «0» боли по PI-NRS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент дней с применением неотложной анальгезии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-12 Пункт вопросника качества жизни [SF-12]
Временное ограничение: исходный уровень и 4, 8, 12 недель
исходный уровень и 4, 8, 12 недель
Процент участников со снижением интенсивности боли не менее чем на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции
до 12 недель после инъекции
Фармакокинетика: концентрация REGN475/SAR164877 в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка общего впечатления пациента об изменении [PGIC]
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT11286

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться