- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001923
Enstaka injektion av REGN475/SAR164877 vid behandling av kronisk pankreatitsmärta
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av en enstaka injektion av SAR164877 (REGN475) på minskning av smärta från kronisk pankreatit
Det primära målet var att demonstrera aktiviteten hos REGN475/SAR164877 för att minska smärtan i samband med kronisk pankreatit.
Sekundära mål var:
- att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REGN475/SAR164877 hos patienter med kronisk pankreatitsmärta;
- att karakterisera de farmakokinetiska, farmakodynamiska och immunogenicitetsprofilerna för REGN475/SAR164877 i denna population;
- för att mäta förändringen i den totala dagliga dosen av räddningsmediciner som krävs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
-
-
Utah
-
East Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår buksmärta på grund av kronisk pankreatit av minst 6 månaders varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Mild smärta på smärtintensitets-numerisk värderingsskala [PI-NRS] vid screening- och randomiseringsbesök;
- Narkotikaberoende;
- Nyligen genomförd pankreaskirurgisk eller endoskopisk intervention för kronisk pankreatitsmärta;
- Ovilja att enbart använda studiedefinierad räddningsanalgesi.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, singelinjektion, dos beroende på deltagarens kroppsvikt
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenös infusion under 30 minuter |
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för REGN475/SAR164877), enstaka injektion
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenös infusion under 30 minuter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtintensitet bedömd av Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS)
Tidsram: baseline och 4 veckor efter injektion
|
Baslinjevärdet definierades som medelvärdet av PI-NRS-värden som erhölls vid screening och vid randomiseringsbesök. Värdet för vecka 4 definierades som genomsnittet av PI-NRS-värden som erhölls dagligen genom e-dagbokbedömningar under vecka 4. |
baseline och 4 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtintensitet bedömd av PI-NRS
Tidsram: baseline och varannan vecka upp till 12 veckor efter injektionen
|
baseline och varannan vecka upp till 12 veckor efter injektionen
|
Andel smärtfria dagar (smärta "0" på PI-NRS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andel dagar med räddningsanalgesi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring från baslinjen i kort form-12 objekt livskvalitet frågeformulär [SF-12] poäng
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor
|
baslinje och 4, 8, 12 veckor
|
Andel deltagare med minst 30 % och 50 % minskning från baslinjen i smärtintensitet
Tidsram: upp till 12 veckor efter injektionen
|
upp till 12 veckor efter injektionen
|
Farmakokinetik: REGN475/SAR164877 serumkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Patient Global Impression of Change [PGIC] poäng
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Buksmärtor
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Fasinumab
Andra studie-ID-nummer
- ACT11286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärta övre
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
Kliniska prövningar på REGN475/SAR164877
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.AvslutadArtros | Kronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiIndragen
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.AvslutadArtros i knä eller höftFörenta staterna, Bulgarien, Chile, Colombia, Danmark, Estland, Tyskland, Hong Kong, Ungern, Italien, Litauen, Mexiko, Peru, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.AvslutadArtros, knä | Artros, HöftFörenta staterna, Polen, Storbritannien
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna, Polen, Kanada, Ungern, Danmark, Estland, Tjeckien
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadArtros i knäetFörenta staterna