Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt injeksjon av REGN475/SAR164877 i behandling av kronisk pankreatitt smerte

20. mai 2013 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av en enkelt injeksjon av SAR164877 (REGN475) på reduksjon av smerte fra kronisk pankreatitt

Primært mål var å demonstrere aktiviteten til REGN475/SAR164877 for å redusere smerte forbundet med kronisk pankreatitt.

Sekundære mål var:

  • å vurdere sikkerheten og toleransen til REGN475/SAR164877 hos pasienter med kronisk pankreatittsmerter;
  • å karakterisere de farmakokinetiske, farmakodynamiske og immunogenisitetsprofilene til REGN475/SAR164877 i denne populasjonen;
  • for å måle endringen i den totale daglige dosen av nødvendige redningsmedisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studieperioden for hver deltaker var opptil 14 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 2 uker, og 12 ukers oppfølging etter injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
      • Desoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
    • Utah
      • East Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig magesmerter på grunn av kronisk pankreatitt av minst 6 måneders varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild smerte på smerteintensitet-numerisk vurderingsskala [PI-NRS] ved screening og randomiseringsbesøk;
  • Narkotiske avhengighet;
  • Nylig pankreaskirurgisk eller endoskopisk intervensjon for kronisk pankreatittsmerter;
  • Uvilje til utelukkende å bruke studiedefinert redningsanalgesi.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, enkeltinjeksjon, dose avhengig av deltakerens kroppsvekt
Legemiddel: REGN475/SAR164877

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon over 30 minutter
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for REGN475/SAR164877), enkeltinjeksjon
Legemiddel: Placebo (for REGN475/SAR164877)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet som vurdert av Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: baseline og 4 uker etter injeksjon

Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av PI-NRS-verdier oppnådd ved screening og ved randomiseringsbesøk.

Uke 4-verdien ble definert som gjennomsnittet av PI-NRS-verdier oppnådd daglig gjennom e-dagbokvurderinger i løpet av uke 4.
baseline og 4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet som vurdert av PI-NRS
Tidsramme: baseline og annenhver uke opp til 12 uker etter injeksjon
baseline og annenhver uke opp til 12 uker etter injeksjon
Prosentandel av smertefrie dager (score "0" smerte på PI-NRS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel dager med bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Short Form-12 Item Quality of Life Questionnaire [SF-12] poengsum
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker
baseline og 4, 8, 12 uker
Andel av deltakerne med minst 30 % og 50 % reduksjon fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon
opptil 12 uker etter injeksjon
Farmakokinetisk: REGN475/SAR164877 serumkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Patient Global Impression of Change [PGIC]-score
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT11286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter øvre

Kliniske studier på REGN475/SAR164877

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere