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만성 췌장염 통증 치료에 REGN475/SAR164877 단회 주사

2013년 5월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

만성 췌장염으로 인한 통증 감소에 대한 SAR164877(REGN475)의 단일 주사 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

주요 목적은 만성 췌장염과 관련된 통증을 감소시키는 REGN475/SAR164877의 활성을 입증하는 것이었습니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 만성 췌장염 통증 환자에서 REGN475/SAR164877의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
  • 이 모집단에서 REGN475/SAR164877의 약동학, 약력학 및 면역원성 프로파일을 특성화하기 위해;
  • 필요한 구조 약물의 총 일일 복용량의 변화를 측정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 연구 기간은 최대 14주로 스크리닝 기간은 최대 2주, 주사 후 추적 관찰 기간은 12주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33703
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
      • Desoto, Texas, 미국, 75115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
    • Utah
      • East Sandy, Utah, 미국, 84094
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속되는 만성 췌장염으로 인한 중등도에서 중증의 복통.

제외 기준:

  • 스크리닝 및 무작위 방문 시 통증 강도-숫자 평가 척도[PI-NRS]에서 경미한 통증;
  • 마약 중독;
  • 만성 췌장염 통증에 대한 최근 췌장 수술 또는 내시경 중재;
  • 연구에서 정의한 구제 진통제를 배타적으로 사용하지 않으려는 의지.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, 단일 주사, 참가자의 체중에 따른 용량
의약품: REGN475/SAR164877

제형: 용액

투여경로 : 30분에 걸쳐 정맥주입
위약 비교기: 위약
위약(REGN475/SAR164877용), 단일 주사
의약품: 위약(REGN475/SAR164877용)

제형: 용액

투여경로 : 30분에 걸쳐 정맥주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)로 평가한 통증 강도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 4주

기준선 값은 스크리닝 및 무작위 방문에서 얻은 PI-NRS 값의 평균으로 정의되었습니다.

4주차 값은 4주차 동안 e-Diary 평가를 통해 매일 얻은 PI-NRS 값의 평균으로 정의되었습니다.
베이스라인 및 주입 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PI-NRS에 의해 평가된 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인 및 주사 후 최대 12주까지 격주로
베이스라인 및 주사 후 최대 12주까지 격주로
통증이 없는 날의 백분율(PI-NRS에서 통증 점수 "0")
기간: 12주
12주
구조 진통제 사용 일수의 백분율
기간: 12주
12주
Short Form-12 항목 삶의 질 설문지[SF-12] 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
기준선 및 4, 8, 12주
기준선에서 통증 강도가 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 주사 후 최대 12주
주사 후 최대 12주
약동학: REGN475/SAR164877 혈청 농도
기간: 12주
12주
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT11286

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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