A REGN475/SAR164877 egyszeri injekciója a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében
2013. május 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAR164877 (REGN475) egyszeri injekciójának a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásból eredő fájdalom csökkentésére gyakorolt hatásáról
Az elsődleges cél a REGN475/SAR164877 aktivitásának bemutatása volt a krónikus hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő fájdalom csökkentésében.
A másodlagos célok a következők voltak:
- a REGN475/SAR164877 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél;
- a REGN475/SAR164877 farmakokinetikai, farmakodinamikai és immunogenitási profiljának jellemzése ebben a populációban;
- a szükséges mentőgyógyszerek teljes napi adagjának változásának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati időszak minden résztvevő esetében legfeljebb 14 hét volt, beleértve a legfeljebb 2 hétig tartó szűrési időszakot és az injekció beadása utáni 12 hetes követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Desoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
-
-
Utah
-
East Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840040
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos hasi fájdalom krónikus hasnyálmirigy-gyulladás következtében, legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe fájdalom a Fájdalomintenzitás-Numeric Rating Scale [PI-NRS] szerint a szűrés és a randomizációs látogatások alkalmával;
- Kábítószer-függőség;
- Legutóbbi hasnyálmirigy-sebészeti vagy endoszkópos beavatkozás krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatti fájdalom miatt;
- Nem hajlandó kizárólag a tanulmány által meghatározott mentő fájdalomcsillapítást alkalmazni.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, egyszeri injekció, dózis a résztvevő testtömegétől függően
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás infúzió 30 perc alatt |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (REGN475/SAR164877 esetén), egyszeri injekció
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás infúzió 30 perc alatt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) alapján
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
|
A kiindulási értéket a szűrés és a randomizációs látogatás során kapott PI-NRS értékek átlagaként határoztuk meg. A 4. heti értéket a 4. héten az e-Diary értékelése során naponta nyert PI-NRS értékek átlagaként határoztuk meg. |
4 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a PI-NRS alapján
Időkeret: kiindulási és minden második héten az injekció beadása után 12 hétig
|
kiindulási és minden második héten az injekció beadása után 12 hétig
|
|
Fájdalommentes napok százalékos aránya ("0" fájdalom a PI-NRS-en)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A mentő fájdalomcsillapító használatával töltött napok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-12 Item Life Quality Questionnai [SF-12] pontszámában
Időkeret: alapvonal és 4, 8, 12 hét
|
alapvonal és 4, 8, 12 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 30%-kal és 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: az injekció beadása után 12 hétig
|
az injekció beadása után 12 hétig
|
|
Farmakokinetika: REGN475/SAR164877 szérumkoncentráció
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A beteg globális benyomása a változásról [PGIC] pontszám
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasi fájdalom
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fasinumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT11286
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .