後外側計装腰椎固定術における Actifuse ABX と INFUSE の比較 (APPRAISET2)

包含基準:

• -足の痛みを伴うまたは伴わない椎間板原性/変性起源の背中の痛みによって示される腰椎の変性椎間板疾患を有し、単純X線、CTスキャンまたはMRIスキャンによって記録される以下の状態の1つ以上を有する：

  • モード変更。
  • アニュラスでの高強度の変化。
  • ディスクの高さの損失。
  • ディスクの水和の減少。
  • 脊椎スリップを伴うまたは伴わない運河狭窄。
  • 椎間関節の全体的な変化は、治療のために固定を必要とします。
  • -他の手段で環状病理を記録している。 （例：ディスコグラフィー付き）。
• 術前の Oswestry Back Disability Score が 30 以上であること。
• 年齢が 18 ～ 75 歳で、手術時に骨格が成熟している。
• 非手術的治療に反応していない（例： 安静、理学療法、投薬および/または脊椎注射) を 6 か月間受けます。
• -出産の可能性がある場合、患者は妊娠しておらず、授乳もしておらず、手術後1年間は妊娠しないことに同意しています。
• -研究計画を遵守する意志と能力があり、患者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。

除外基準:

• 関与するレベルで以前に固定手術の試みに失敗したことがあります。
• -脊椎感染症の腫瘍または外傷の診断を受けています。
• 2 つ以上のレベルで手術が必要です。
• -単純X線、CTスキャン（または疑わしい場合はDEXAスキャン）で証明されるように、骨粗鬆症（骨減少症を除く）があります。
• 妊娠しています。
• 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
• 手術予定日の 2 週間前までに、骨代謝を妨げる可能性のある薬を投与されたことがある (例: ステロイドまたはメトトレキサート) を除く) ルーチンの周術期、非ステロイド性抗炎症薬を除く。
• 自己免疫疾患の病歴があります。
• -注射可能なコラーゲンインプラントへの暴露歴があります。
• タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
• -手術前30日以内に治験療法（デバイスおよび/または医薬品）による治療を受けたか、手術後24か月以内にそのような治療が計画されています。
• ヒトまたは動物から抽出されたいずれかまたはすべての BMP に以前に暴露されたことがある。
• ウシ製品に対するアレルギーの病歴またはアナフィラキシーの病歴がある。
• -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例： パジェット病、腎性骨異栄養症、エーロス・ダンロス症候群または骨形成不全症）。
• 正確な臨床評価を妨げる疾患がある（例： 神経筋疾患など）。
• -変性椎間板疾患以外の脊椎障害または上記の「含まれるもの」に記載されているその他の状態の主要な診断を受けている レベル。
• -ステロイドや非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など、癒合を妨げる術後の投薬を必要とする状態を持っています。 これには、予防的抗凝固のための低用量アスピリンは含まれません。
• -顕性または活動性の細菌感染、局所または全身、および/または菌血症の可能性があります。
• -アクティブな悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往があります（皮膚の基底細胞癌を除く）。
• チタン合金またはコバルト-クロム-モリブデン合金に対する金属アレルギーまたは不耐性が文書化されています。
• 治験責任医師または共同治験責任医師の意見では、研究に知的に協力できない人。
• -慢性または急性の腎および/または肝不全、または腎または肝疾患の既往があります。