Actifuse ABX по сравнению с INFUSE при заднебоковом инструментальном поясничном спондилодезе (APPRAISET2)

Критерии включения:

• Дегенеративное заболевание дисков поясничного отдела позвоночника, на которое указывает боль в спине дискогенного/дегенеративного происхождения с болью в ногах или без нее, и наличие одного или нескольких из следующих состояний, подтвержденных обычными рентгенограммами, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией:

  • Модные изменения.
  • Изменения высокой интенсивности в кольце.
  • Потеря высоты диска.
  • Снижение гидратации диска.
  • Стеноз канала с или без спондилотического смещения.
  • Грубые изменения фасеточных суставов, требующие спондилодеза для лечения.
  • Иметь документированную кольцевую патологию другими способами. (например, с дискографией).
• Иметь дооперационный балл Освестри по инвалидности спины 30 или более.
• Возраст от 18 до 75 лет, скелет на момент операции созрел.
• Не ответили на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства и/или спинальные инъекции) в течение шести месяцев.
• Если пациентка способна к деторождению, она не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение одного года после операции.
• Готов и способен соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

• Были ли предыдущие неудачные попытки хирургического слияния на вовлеченном(ых) уровне(ях).
• Диагноз: опухоль позвоночника или травма.
• Требуется хирургическое вмешательство более чем на двух (2) уровнях.
• Имеет остеопороз (исключая остеопению), о чем свидетельствуют обычные рентгенограммы, компьютерная томография (или сканирование DEXA в сомнительных случаях).
• Беременна.
• Является алкоголиком и/или наркоманом, согласно определению, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании.
• Принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм костной ткани, в течение двух недель до запланированной даты операции (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов.
• В анамнезе аутоиммунное заболевание.
• Имеет опыт воздействия инъекционных коллагеновых имплантатов.
• В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
• Получал лечение исследуемой терапией (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 30 дней до операции или такое лечение планируется в течение 24 месяцев после операции.
• Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
• Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или анафилаксию в анамнезе.
• Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная осеодистрофия, синдром Элоса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
• Есть ли какие-либо заболевания, которые препятствуют точному клиническому обследованию (например, нервно-мышечные заболевания и др.).
• Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от дегенеративного заболевания диска, или других состояний, как указано в разделе «Включения» выше на пораженном уровне (уровнях).
• Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды или длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
• Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную и/или потенциальную бактериемию.
• Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи).
• Имеет задокументированную аллергию на металл или непереносимость титанового сплава или кобальт-хром-молибденового сплава.
• Кто, по мнению главного исследователя или соисследователей, интеллектуально неспособен сотрудничать с исследованием.
• Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность или предшествующую историю болезни почек или печени.