- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01018771
Actifuse ABX versus INFUSE bei der posterolateralen instrumentierten Lumbalfusion (APPRAISET2)
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Actifuse (Warenzeichen) Advanced Bone Matrix (ABX) Synthetic Bone Substitute mit INFUSE (Warenzeichen) zur Fusion bei Patienten, die eine posterolaterale instrumentierte Lumbalfusion benötigen
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie.
Primäres Ziel: Bewertung der Erfolgsraten von Actifuse ABX und INFUSE beim Erreichen einer Knochenfusion.
Sekundäre Ziele: Bewertung der klinischen Ergebnismessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wollongong, Australien, NSW2522
- Moloney & Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haben Sie eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule, wie durch Rückenschmerzen diskogenen/degenerativen Ursprungs mit oder ohne Beinschmerzen angezeigt, und haben Sie einen oder mehrere der folgenden Zustände, wie durch einfache Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRT-Scans dokumentiert:
- Modische Änderungen.
- Veränderungen hoher Intensität im Annulus.
- Verlust der Bandscheibenhöhe.
- Verringerte Flüssigkeitszufuhr der Bandscheibe.
- Kanalstenose mit oder ohne spondylotischem Schlupf.
- Grobe Facettengelenksveränderungen, die eine Fusion zur Behandlung erfordern.
- Haben die ringförmige Pathologie auf andere Weise dokumentiert. (zB mit Diskographie).
- Haben Sie einen präoperativen Oswestry Back Disability Score von 30 oder mehr.
- 18 bis 75 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Operation skelettreif.
- nicht auf eine nicht-operative Behandlung angesprochen haben (z. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente und/oder Injektionen in die Wirbelsäule) für einen Zeitraum von sechs Monaten.
- Im gebärfähigen Alter ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, ein Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden.
- Ist willens und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor gescheiterte Versuche einer Fusionsoperation auf der/den betroffenen Ebene(n).
- Hat eine Diagnose von Wirbelsäuleninfektion, Tumor oder Trauma.
- Erfordert eine Operation auf mehr als zwei (2) Ebenen.
- Hat Osteoporose (ausgenommen Osteopenie), wie auf einfachen Röntgenbildern, CT-Scans (oder DEXA-Scan in Zweifelsfällen) nachgewiesen.
- Ist schwanger.
- Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne der Definition, dass er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht.
- Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Operationstermin Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
- Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbaren Kollagenimplantaten.
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinarzneimittel (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit einer Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 24 Monate nach der Operation geplant.
- Hat eine vorherige Exposition gegenüber einem/allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
- Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie.
- Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. Morbus Paget, renale Oseodystrophie, Ehlos-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis Imperfecta).
- Hat eine Krankheit, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würde (z. neuromuskuläre Erkrankungen usw.).
- Hat eine primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder anderen Erkrankungen, wie oben unter „Einschlüsse“ auf der/den betroffenen Stufe(n) dargelegt.
- Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie Steroide oder längere Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, ausgenommen routinemäßige perioperative, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation nicht ein.
- Hat eine offenkundige oder aktive bakterielle Infektion, lokal oder systemisch und/oder ein Potenzial für eine Bakteriämie.
- Hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut).
- Hat eine dokumentierte Metallallergie oder Unverträglichkeit gegenüber Titanlegierungen oder Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen.
- die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der Co-Prüfärzte intellektuell nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten.
- Hat chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Actifuse ABX
Actifuse ABX Knochenersatz
|
Knochentransplantat zur Verwendung bei der posterolateralen instrumentierten lumbalen Fusion
|
Aktiver Komparator: INFUSE, plus Mastergraft-Granulat
|
Knochentransplantat zur Verwendung bei der posterolateralen instrumentierten lumbalen Fusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fusion, definiert als Nachweis der Überbrückung von trabekulärem Knochen, der nach 1 Jahr vorhanden ist
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der folgenden klinischen Ergebnismessungen: Schmerzen/Behinderung gemäß Oswestry Lower Back Pain Questionnaire; Lebensqualität gemessen durch Short Form Health Survey (SF36) und neurologischer Status
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Huub Kruewel, Ph.D, Director, Medical Affairs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP0803PLF
- ACTRN12609000548235 (Andere Kennung: ANZCTR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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