- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018771
Actifuse ABX Versus INFUSE posterolateraalisessa instrumentoidussa lannerangan fuusiossa (APPRAISET2)
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Actifuse (tavaramerkki) Advanced Bone Matrix (ABX) -synteettisen luukorvikkeen käyttöä INFUSE:n (tavaramerkki) kanssa fuusiossa potilailla, jotka tarvitsevat posterolateraalista instrumentoitua lannerangan fuusiota
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Ensisijainen tavoite: Actifuse ABX:n ja INFUSE:n onnistumisasteiden arviointi luufuusion saavuttamisessa.
Toissijaiset tavoitteet: Kliinisten tulosten mittausten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wollongong, Australia, NSW2522
- Moloney & Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on lannerangan rappeuttava levysairaus, josta on osoituksena diskogeenistä/rappeuttavaa alkuperää oleva selkäkipu, johon liittyy jalkakipua tai ei, ja sinulla on yksi tai useampi seuraavista tiloista, jotka on dokumentoitu tavallisella röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella:
- Modic muutokset.
- Voimakkaat muutokset renkaassa.
- Levyn korkeuden menetys.
- Levyn vähentynyt nesteytys.
- Kanavan ahtauma spondyloottisen lipsahtamisen kanssa tai ilman.
- Karkeat nivelmuutokset, jotka vaativat fuusiota hoitoa varten.
- On dokumentoinut rengaspatologiaa muilla tavoilla. (esim. diskografian kanssa).
- Sinulla on ennen leikkausta Oswestry Back Disability Score 30 tai enemmän.
- Ikä 18-75 vuotta ja luuranko kypsä leikkauksen aikaan.
- Ei ole reagoinut ei-leikkaukseen (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet ja/tai selkäydinpistokset) kuuden kuukauden ajan.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, ei imetä ja sitoutuu olemaan raskaana vuoteen leikkauksen jälkeen.
- Hän haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimussuunnitelmaa sekä ymmärtää ja allekirjoittaa potilastietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aiemmin epäonnistuneita fuusioleikkausyrityksiä asianomaisella tasolla.
- Hänellä on diagnosoitu selkärangan infektiokasvain tai trauma.
- Vaatii leikkausta useammalla kuin kahdella (2) tasolla.
- Hänellä on osteoporoosi (lukuun ottamatta osteopeniaa), mikä on todistettu tavallisissa röntgenkuvissa, CT-skannauksissa (tai epäilyttävissä tapauksissa DEXA-skannauksessa).
- On raskaana.
- Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
- on saanut luun aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritseviä lääkkeitä kahden viikon sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia) lukuun ottamatta rutiininomaisia perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
- Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
- Hän on saanut tutkimushoitoa (laite ja/tai lääke) 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan leikkauksen jälkeisten 24 kuukauden aikana.
- On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia.
- Hänellä on ollut jokin endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osiodystrofia, Ehlos-Danlosin oireyhtymä tai Osteogenesis Imperfecta).
- Onko sinulla jokin sairaus, joka estäisi tarkan kliinisen arvioinnin (esim. neuromuskulaarinen sairaus jne).
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi selkärangan häiriöstä, joka ei ole rappeuttava välilevysairaus tai muut sairaudet, jotka on kuvattu yllä kohdassa "Sisällykset" asianomaisella tasolla.
- Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä, lukuun ottamatta rutiininomaisia perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon.
- Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, paikallinen tai systeeminen ja/tai mahdollinen bakteremia.
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
- Hänellä on dokumentoitu metalliallergia tai intoleranssi titaaniseokselle tai koboltti-kromi-molybdeeniseokselle.
- Kuka päätutkijan tai avustavien tutkijoiden mielestä on älyllisesti kykenemätön tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
- Hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai aiempi munuais- tai maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktivoi ABX
Actifuse ABX luunkorvike
|
luusiirre, jota käytetään posterolateraalisessa instrumentoidussa lannerangan fuusiossa
|
Active Comparator: INFUSE sekä Mastergraft-rakeita
|
luusiirre, jota käytetään posterolateraalisessa instrumentoidussa lannerangan fuusiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fuusio, joka määritellään todisteeksi trabekulaarisen luun siltauksesta, joka on läsnä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parannus seuraavissa kliinisissä tulosmittauksissa: Kipu/vammaisuus Oswestryn alaselän kipukyselyllä mitattuna; Elämänlaatu lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF36) ja neurologisella tilalla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huub Kruewel, Ph.D, Director, Medical Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0803PLF
- ACTRN12609000548235 (Muu tunniste: ANZCTR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktivoi ABX
-
Abalonex, LLCEi vielä rekrytointiaTraumaattinen aivovamma | Aivoturvotus
-
AmgenValmisNeoplasman metastaasit | Keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Abide TherapeuticsCogState Ltd.; FGK Clinical Research GmbH; BASi (Bioanalytical Systems, Inc.)ValmisTouretten syndrooma | Motorinen tic-häiriöSaksa, Puola, Espanja
-
Abide TherapeuticsUniversity of OxfordValmis
-
Abide TherapeuticsLopetettu
-
Abide TherapeuticsValmisMultippeliskleroosi | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö | Poikittainen myeliitti | Pituussuunnassa laaja poikittainen myeliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Abide TherapeuticsValmisTouretten syndrooma | Krooninen motorinen tic-häiriöSaksa
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.ValmisRappeuttava levysairausAustralia, Alankomaat
-
AbgenixImmunex CorporationValmis