Actifuse ABX versus INFUSE en fusión lumbar instrumentada posterolateral (APPRAISET2)

Criterios de inclusión:

• Tiene una enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar como lo indica el dolor de espalda de origen discogénico/degenerativo con o sin dolor en las piernas y tiene una o más de las siguientes condiciones documentadas por radiografías simples, tomografía computarizada o resonancia magnética:

  • Cambios modicos.
  • Cambios de alta intensidad en el espacio anular.
  • Pérdida de altura del disco.
  • Disminución de la hidratación del disco.
  • Estenosis del canal con o sin deslizamiento espondilótico.
  • Cambios macroscópicos en las articulaciones facetarias que requieren fusión para el tratamiento.
  • Tener patología anular documentada por otros medios. (por ejemplo, con discografía).
• Tener un puntaje de discapacidad de espalda de Oswestry preoperatorio de 30 o más.
• Edad de 18 a 75 años y esqueleto maduro al momento de la cirugía.
• No han respondido al tratamiento no quirúrgico (p. reposo en cama, terapia física, medicamentos y/o inyecciones espinales) por un período de seis meses.
• Si está en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante un año después de la cirugía.
• Tiene voluntad y es capaz de cumplir con el plan de estudio y es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

• Ha tenido intentos fallidos previos de cirugía de fusión en los niveles involucrados.
• Tiene un diagnóstico de infección espinal, tumor o traumatismo.
• Requiere cirugía en más de dos (2) niveles.
• Tiene osteoporosis (excluyendo osteopenia) como se evidencia en radiografías simples, tomografías computarizadas (o exploración DEXA en casos de duda).
• Esta embarazada.
• Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas.
• Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía (p. esteroides o metotrexato), excluyendo los fármacos antiinflamatorios no esteroideos perioperatorios de rutina.
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Tiene antecedentes de exposición a implantes de colágeno inyectables.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o al colágeno.
• Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación (dispositivo y/o fármaco) dentro de los 30 días previos a la cirugía o dicho tratamiento está planificado durante los 24 meses posteriores a la cirugía.
• Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
• Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos o antecedentes de anafilaxia.
• Tiene antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis (p. enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlos-Danlos u osteogénesis imperfecta).
• Tiene alguna enfermedad que impediría una evaluación clínica precisa (p. enfermedades neuromusculares, etc.).
• Tiene un diagnóstico principal de un trastorno de la columna que no sea una enfermedad degenerativa del disco u otras afecciones como se establece en las "Inclusiones" anteriores en los niveles involucrados.
• Tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como esteroides o el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos perioperatorios de rutina. Esto no incluye dosis bajas de aspirina para la anticoagulación profiláctica.
• Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, local o sistémica y/o un potencial de bacteriemia.
• Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel).
• Tiene una alergia o intolerancia al metal documentada a la aleación de titanio o la aleación de cobalto-cromo-molibdeno.
• Quien, a juicio del Investigador Principal o Co-Investigadores, es intelectualmente incapaz de cooperar con el estudio.
• Tiene insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal o hepática.