- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01018771
Actifuse ABX versus INFUSE v posterolaterální instrumentované lumbální fúzi (APPRAISET2)
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající použití syntetické kostní náhražky Actifuse (ochranná známka) Advanced Bone Matrix (ABX) s INFUSE (ochranná známka) při fúzi u pacientů vyžadujících posterolaterální instrumentovanou lumbální fúzi
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii.
Primární cíl: Hodnocení úspěšnosti Actifuse ABX a INFUSE při dosažení kostní fúze.
Sekundární cíle: Posoudit měření klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wollongong, Austrálie, NSW2522
- Moloney & Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Máte degenerativní onemocnění plotének bederní páteře, jak je indikováno bolestí zad diskogenního/degenerativního původu s bolestí nohou nebo bez ní, a máte jeden nebo více z následujících stavů, jak je dokumentováno na prostém rentgenu, CT nebo MRI:
- Modické změny.
- Vysoká intenzita změn v prstenci.
- Ztráta výšky disku.
- Snížená hydratace ploténky.
- Stenóza kanálu se spondylózou nebo bez ní.
- Velké změny fasetového kloubu vyžadující k léčbě fúzi.
- Zdokumentujte prstencovou patologii jinými prostředky. (např. s diskografií).
- Mějte předoperační skóre postižení zad Oswestry 30 nebo více.
- Ve věku 18 až 75 let a skeletálně zralý v době operace.
- Nereagovali na neoperační léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky a/nebo injekce do páteře) po dobu šesti měsíců.
- Pokud je pacientka ve fertilním věku, není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že jeden rok po operaci neotěhotní.
- Je ochoten a schopen dodržovat studijní plán a je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Má předchozí neúspěšné pokusy o fúzní chirurgii na příslušné úrovni (úrovních).
- Má diagnózu nádoru nebo traumatu páteřní infekce.
- Vyžaduje chirurgický zákrok na více než dvou (2) úrovních.
- Má osteoporózu (kromě osteopenie), jak je patrné z obyčejných rentgenových snímků, CT skenů (nebo DEXA skenu v případě pochybností).
- Je těhotná.
- Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno tím, že v současné době podstupuje léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Během dvou týdnů před plánovaným datem operace dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát) s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků.
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
- V minulosti byl vystaven injekčním kolagenovým implantátům.
- Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny) nebo kolagen.
- Podstoupil léčbu testovanou terapií (přístroj a/nebo léčivo) během 30 dnů před operací nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po operaci.
- Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrakcí z člověka nebo zvířat.
- Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe.
- Má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální oseodystrofie, Ehlos-Danlosův syndrom nebo Osteogenesis Imperfecta).
- Má jakékoli onemocnění, které by znemožňovalo přesné klinické hodnocení (např. neuromuskulární onemocnění atd.).
- Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky nebo jiné stavy, jak je uvedeno v části „Inkluze“ výše na příslušné úrovni (úrovních).
- Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci.
- Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, lokální nebo systémovou a/nebo potenciál pro bakteriémii.
- Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže).
- Má zdokumentovanou alergii na kovy nebo intoleranci na titanovou slitinu nebo kobalt-chrom-molybdenovou slitinu.
- Kdo podle názoru hlavního řešitele nebo spoluřešitelů není intelektuálně schopen na studii spolupracovat.
- Má chronické nebo akutní selhání ledvin a/nebo jater nebo má v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Actifuse ABX
Kostní náhrada Actifuse ABX
|
kostní štěp k použití při posterolaterální instrumentované lumbální fúzi
|
Aktivní komparátor: INFUSE plus granule Mastergraft
|
kostní štěp k použití při posterolaterální instrumentované lumbální fúzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Fúze, definovaná jako důkaz přemostění trabekulární kosti přítomné po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení v následujících měřeních klinických výsledků: bolest/neschopnost měřená pomocí Oswestry Lower Back Pain Questionnaire; Kvalita života měřená Short Form Health Survey (SF36) a neurologickým stavem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huub Kruewel, Ph.D, Director, Medical Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP0803PLF
- ACTRN12609000548235 (Jiný identifikátor: ANZCTR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na Actifuse ABX
-
Abalonex, LLCZatím nenabírámeTraumatické zranění mozku | Cerebrální edém
-
AmgenDokončenoMetastáza novotvaru | Rakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plic
-
Abide TherapeuticsCogState Ltd.; FGK Clinical Research GmbH; BASi (Bioanalytical Systems, Inc.)DokončenoTourettův syndrom | Motorická tiková poruchaNěmecko, Polsko, Španělsko
-
Abide TherapeuticsUniversity of OxfordDokončeno
-
Abide TherapeuticsUkončeno
-
Abide TherapeuticsDokončenoRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Porucha optického spektra | Příčná myelitida | Podélně rozsáhlá transverzální myelitidaSpojené království
-
Abide TherapeuticsDokončenoTourettův syndrom | Chronická motorická tiková poruchaNěmecko
-
AbgenixImmunex CorporationDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
AbgenixDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Bronchitida, chronickáSpojené státy