Actifuse ABX Versus INFUSE nella fusione lombare strumentata posterolaterale (APPRAISET2)

Criterio di inclusione:

• Avere una malattia degenerativa del disco della colonna lombare come indicato da mal di schiena di origine discogenica/degenerativa con o senza dolore alle gambe e presenta una o più delle seguenti condizioni come documentato da radiografie, TAC o risonanza magnetica:

  • Cambiamenti modici.
  • Cambiamenti ad alta intensità nell'anulus.
  • Perdita di altezza del disco.
  • Diminuzione dell'idratazione del disco.
  • Stenosi del canale con o senza scivolamento spondilotico.
  • Cambiamenti grossolani delle faccette articolari che richiedono la fusione per il trattamento.
  • Hanno documentato la patologia anulare con altri mezzi. (ad esempio con la discografia).
• Avere un punteggio di disabilità alla schiena di Oswestry preoperatorio di 30 o più.
• Di età compresa tra 18 e 75 anni e scheletricamente maturo al momento dell'intervento.
• Non hanno risposto al trattamento non operatorio (ad es. riposo a letto, terapia fisica, farmaci e/o iniezioni spinali) per un periodo di sei mesi.
• Se in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta per un anno dopo l'intervento.
• È disposto e in grado di rispettare il piano di studio e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

• Ha avuto precedenti tentativi falliti di chirurgia di fusione ai livelli coinvolti.
• Ha una diagnosi di tumore spinale o trauma.
• Richiede un intervento chirurgico a più di due (2) livelli.
• Ha l'osteoporosi (esclusa l'osteopenia) come evidenziato da raggi X semplici, scansioni TC (o scansione DEXA in caso di dubbio).
• È incinta.
• È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe.
• Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo nelle due settimane precedenti la data prevista per l'intervento chirurgico (ad es. steroidi o metotrexato) esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei perioperatori di routine.
• Ha una storia di malattia autoimmune.
• Ha una storia di esposizione a impianti di collagene iniettabili.
• Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
• Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) nei 30 giorni precedenti l'intervento o tale trattamento è programmato nei 24 mesi successivi all'intervento.
• Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutte le BMP di estrazione umana o animale.
• Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
• Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlos-Danlos o osteogenesi imperfetta).
• Ha qualche malattia che precluderebbe un'accurata valutazione clinica (ad es. malattie neuromuscolari, ecc.).
• Ha una diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso dalla malattia degenerativa del disco o da altre condizioni come indicato in "Inclusioni" sopra al livello o ai livelli coinvolti.
• Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi o uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei, esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei perioperatori di routine. Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi anticoagulante.
• Presenta un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica e/o potenziale batteriemia.
• Ha la presenza di tumore maligno attivo o una precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
• Ha una documentata allergia o intolleranza ai metalli alla lega di titanio o alla lega di cobalto-cromo-molibdeno.
• Chi, a giudizio del Principal Investigator o dei Co-Investigators, è intellettualmente incapace di collaborare allo studio.
• Ha insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia renale o epatica.