Actifuse ABX versus INFUSE dans la fusion lombaire instrumentée postérolatérale (APPRAISET2)

Critère d'intégration:

• Avoir une discopathie dégénérative de la colonne lombaire, comme indiqué par une douleur dorsale d'origine discogène/dégénérative avec ou sans douleur à la jambe et avoir une ou plusieurs des conditions suivantes documentées par des radiographies simples, un scanner ou une IRM :

  • Changements modiques.
  • Changements de haute intensité dans l'anneau.
  • Perte de hauteur de disque.
  • Diminution de l'hydratation du disque.
  • Sténose canalaire avec ou sans glissement spondylotique.
  • Changements brutaux des facettes articulaires nécessitant une fusion pour le traitement.
  • Avoir une pathologie annulaire documentée par d'autres moyens. (par exemple avec la discographie).
• Avoir un score d'invalidité du dos Oswestry préopératoire de 30 ou plus.
• Âgé de 18 à 75 ans et ayant atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie.
• N'ont pas répondu à un traitement non chirurgical (par ex. alitement, physiothérapie, médicaments et/ou injections dans la colonne vertébrale) pendant une période de six mois.
• Si elle est en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant un an après la chirurgie.
• Est désireux et capable de se conformer au plan d'étude et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

• A déjà eu des tentatives infructueuses de chirurgie de fusion au(x) niveau(x) concerné(s).
• A un diagnostic de tumeur ou de traumatisme rachidien.
• Nécessite une intervention chirurgicale à plus de deux (2) niveaux.
• A l'ostéoporose (à l'exclusion de l'ostéopénie) comme en témoignent les radiographies simples, les tomodensitogrammes (ou le scanner DEXA en cas de doute).
• Est enceinte.
• Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie.
• A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie (par ex. stéroïdes ou méthotrexate) à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens périopératoires de routine.
• A des antécédents de maladie auto-immune.
• A des antécédents d'exposition à des implants de collagène injectables.
• A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou au collagène.
• A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale (dispositif et / ou pharmaceutique) dans les 30 jours précédant la chirurgie ou un tel traitement est prévu dans les 24 mois suivant la chirurgie.
• A déjà été exposé à une/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.
• A des antécédents d'allergie aux produits bovins ou des antécédents d'anaphylaxie.
• A des antécédents de tout trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, oseodystrophie rénale, syndrome d'Ehlos-Danlos ou ostéogenèse imparfaite).
• A une maladie qui empêcherait une évaluation clinique précise (par ex. maladies neuromusculaires, etc.).
• A un diagnostic principal d'un trouble de la colonne vertébrale autre qu'une discopathie dégénérative ou d'autres conditions telles qu'énoncées dans la section « Inclusions » ci-dessus au(x) niveau(x) concerné(s).
• A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes ou l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens périopératoires de routine. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique.
• A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique et/ou un potentiel de bactériémie.
• A la présence d'une malignité active ou d'antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
• A une allergie ou une intolérance au métal documentée à l'alliage de titane ou à l'alliage cobalt-chrome-molybdène.
• Qui, de l'avis du chercheur principal ou des co-chercheurs, est intellectuellement incapable de coopérer à l'étude.
• A une insuffisance rénale et/ou hépatique chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie rénale ou hépatique.