成人 ADHD 患者における AZD1446 の有効性と忍容性を調査するための研究。
2011年8月31日 更新者：AstraZeneca
成人の非使用者における2週間の治療中の3つの経口AZD1446投与レジメンとプラセボの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第IIa相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究およびニコチン含有製品のユーザー
この研究の目的は、AZD1446 による 2 週間の治療がプラセボと比較して ADHD 症状を改善し、十分に許容されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
-
Ft Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
-
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
- Research Site
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHDの確定診断
- -患者はすべての研究要件を理解し、遵守する意思がある
- 18 歳から 65 歳までの成人
除外基準:
- ADHD以外の現在の精神障害
- この研究への以前の無作為化
- 妊娠検査薬陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1446 tid
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10mgカプセル、経口投与
80mgカプセル、経口投与
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実験的：2
AZD1446 tid
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10mgカプセル、経口投与
80mgカプセル、経口投与
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実験的：3
AZD1446 qd
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10mgカプセル、経口投与
80mgカプセル、経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：4
マッチングプラセボカプセル
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マッチングカプセル、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD1446 は、プラセボと比較して、Conners の Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) によって測定されるように、2 週間の治療後に成人の非ユーザーおよびニコチン製品のユーザーの ADHD コア症状を改善します。
時間枠：CAARS-INV は、次の各来院時に 1 回投与されます。来院 1。訪問 2;訪問回数 3、4、5。訪問 7;訪問 8、9、10;訪問 12;および訪問13、14、および15
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CAARS-INV は、次の各来院時に 1 回投与されます。来院 1。訪問 2;訪問回数 3、4、5。訪問 7;訪問 8、9、10;訪問 12;および訪問13、14、および15
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30項目のConners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) スコアリングから得られたADHD症状に対するAZD1446治療の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：訪問 1;訪問 2;訪問回数 3、4、5。訪問 7;訪問 8、9、10;訪問 12;および訪問13、14、および15
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訪問 1;訪問 2;訪問回数 3、4、5。訪問 7;訪問 8、9、10;訪問 12;および訪問13、14、および15
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プラセボと比較した AZD1446 による 2 週間の治療効果の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：入会からフォローアップまで
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入会からフォローアップまで
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AZD1446 の薬物動態 (PK) を評価します。
時間枠：訪問 2、3、4 7、8、9 12、13、および 14 PK が収集されます
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訪問 2、3、4 7、8、9 12、13、および 14 PK が収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul A Newhouse, MD、Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
- スタディディレクター：Bjorn Paulsson, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1950C00007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。