摂食条件および絶食条件における放出調節カプセルと即時放出カプセルを比較したバイオアベイラビリティ研究
2010年8月26日 更新者：AstraZeneca
若年および高齢の健康なボランティアに単回および反復投与した後の摂食および絶食条件下での即時放出カプセルと比較したAZD1446の放出調節製剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査する第I相試験
パート 1: この研究の目的は、AZD1446 の 4 つの異なる徐放性/調節放出製剤と 1 つの即時放出製剤の薬物動態プロファイルを決定することです。 さらに、AZD1446 の薬物動態に対する食品の影響も調査されます。
パート 2: 高齢の健康なボランティアにおけるパート 1 で選択した製剤の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lulea、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 である
- 身体検査における臨床的に正常な所見
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害の病歴
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
- 研究者によって判断された、重度の食物アレルギーを含む重度のアレルギー/過敏症反応の病歴または現在の症状または兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
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IR
ER/MR
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実験的：コホート 1 (2 アーム)
期間 1: 空腹時 IR または ER1 のいずれかにランダム化されます。
期間 2: IR または ER1 へのクロスオーバー。
期間 3: 給餌状態の ER1。
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ER ファースト、90mg、経口カプセル
ER 中等度、90mg、経口カプセル
ER スロー、90mg、経口カプセル
氏
IR、90 mg 経口カプセル
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実験的：コホート 2 (2 アーム)
期間 1: 空腹時 IR または ER2 のいずれかにランダム化されます。
期間 2: IR または ER2 へのクロスオーバー。
期間 3: 給餌条件の ER2。
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ER ファースト、90mg、経口カプセル
ER 中等度、90mg、経口カプセル
ER スロー、90mg、経口カプセル
氏
IR、90 mg 経口カプセル
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実験的：コホート 3 (2 アーム)
期間 1: 空腹時 IR または ER3 のいずれかにランダム化されます。
期間 2: IR または ER3 へのクロスオーバー。
期間 3: 給餌条件の ER3。
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ER ファースト、90mg、経口カプセル
ER 中等度、90mg、経口カプセル
ER スロー、90mg、経口カプセル
氏
IR、90 mg 経口カプセル
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実験的：コホート 4 (2 アーム)
期間 1: 空腹時 IR または MR4 のいずれかにランダム化されます。
期間 2: IR または MR4 へのクロスオーバー。
期間 3: 給餌状態の MR4。
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ER ファースト、90mg、経口カプセル
ER 中等度、90mg、経口カプセル
ER スロー、90mg、経口カプセル
氏
IR、90 mg 経口カプセル
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実験的：パート 2: 延長/修正リリース
徐放/放出調節カプセルは未定
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ER ファースト、90mg、経口カプセル
ER 中等度、90mg、経口カプセル
ER スロー、90mg、経口カプセル
氏
IR、90 mg 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 単回投与:• Cmax、tmax、t1/2λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ (パート 2 のみ)、Frel (パート 1 のみ)、CL/F、Vz/F
時間枠：パート 1 - 11 日間
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パート 1 - 11 日間
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パート 2 複数回投与: - Cmax、tmax、t1/2λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ (パート 2 のみ)、Frel (パート 1 のみ)、CL/F、Vz/F 複数回投与後パート 2 の 9 日目上記の他 ・Cmin、tmin、Cavg、変動率、RCmax、RAUC(0-τ)
時間枠：パート 2 - 10 日間
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パート 2 - 10 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 単回投与:• Cmax、tmax、t1/2λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ (パート 2 のみ)、Frel (パート 1 のみ)、CL/F、Vz/F
時間枠：パート 1 - 11 日間
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パート 1 - 11 日間
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パート 1: 安全性と忍容性:- 研究室の安全性データ、バイタルサイン、心電図、コロンビア自殺重症度評価スケール、有害事象、ミニ国際精神神経医学面接
時間枠：約7週間の学習期間を通じて
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約7週間の学習期間を通じて
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パート 2 複数回投与:- Cmax、tmax、t1/2λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ (パート 2 のみ)、Frel (パート 1 のみ)、CL/F、Vz/F 複数回投与後パート 2 の 9 日目上記の他 ・Cmin、tmin、Cavg、変動率、RCmax、RAUC(0-τ
時間枠：パート 2 - 10 日間
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パート 2 - 10 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Kühn、Quintiles AB, Phase I Services
- スタディディレクター：Lena Bolin、AstraZeneca R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (EudraCT番号)
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