誘発された認知障害の可逆性を評価するための健康なボランティアの研究
2010年5月6日 更新者：AstraZeneca
AZD1446とドネペジルとプラセボを使用して健康な男性被験者のスコポラミン認知モデルを評価するための単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、スコポラミンによって引き起こされる認知障害が、プラセボと比較してドネペジルおよび/またはAZD1446を使用して逆転するかどうかを脳波(EEG)測定によって評価することによって判定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouffach、フランス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 18-30
- 少なくとも4週間非喫煙者であること
除外基準:
- 臨床的に関連する急性または慢性疾患
- スコポラミンに対する過敏症
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
AZD1446 10mg 単回投与
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カプセル;単回経口投与
カプセル、単回経口投与
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実験的：B
AZD1446 80mg 単回投与
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カプセル;単回経口投与
カプセル、単回経口投与
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アクティブコンパレータ：C
ドネペジル 5 mg の単回投与
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カプセル、単回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：D
AZD1446と一致するプラセボの単回投与
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カプセル、単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの後頭誘導の絶対アルファパワーを通じて評価されるqEEG
時間枠：各治療期間（1、2、3、4）において、測定はAZD1446またはプラセボの投与前の1日目と、AZD1446またはプラセボの投与の1時間、2時間、3時間、6時間、および24時間後に行われます。
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各治療期間（1、2、3、4）において、測定はAZD1446またはプラセボの投与前の1日目と、AZD1446またはプラセボの投与の1時間、2時間、3時間、6時間、および24時間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミスマッチ陰性性と p300 によって評価される qEEG/ERP
時間枠：各治療期間（1、2、3、4）において、測定はAZD1446またはプラセボの投与前の1日目と、AZD1446またはプラセボの投与の1時間、2時間、3時間、6時間、および24時間後に行われます。
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各治療期間（1、2、3、4）において、測定はAZD1446またはプラセボの投与前の1日目と、AZD1446またはプラセボの投与の1時間、2時間、3時間、6時間、および24時間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月6日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2285M00021
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。