アルツハイマー病患者におけるAZD1446、プラセボ、ドネペジルの効果を評価する
2011年5月11日 更新者：AstraZeneca
第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験で、AZD1446/プラセボの単回および複数回の経口投与とドネペジルの単回投与の定量化脳波および事象関連電位に対する薬力学的効果を評価するAD患者
この研究の目的は、1週間のAZD1446の単回および複数回の経口投与による治療が、アルツハイマー病患者の定量化された脳波およびイベント関連電位に影響を与えるかどうかを評価することです.
総治療期間は 9 週間で、7 日間の 5 つの等しい長さのサブ期間と、それぞれ 7 日間の 4 つのウォッシュアウト期間に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくアルツハイマー病の臨床診断
- ハチンスキー虚血スコア < 4
- MSE スコア 18 ～ 24
除外基準:
- -アルツハイマー病以外の臨床的に重要な疾患または認知症の病歴
- 現在の大うつ病性障害またはその他の主要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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カプセル、経口および単回投与
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実験的：1
2.5mgを1日1回
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カプセル、経口単回および複数回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：2
5mgの単回投与
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カプセル、経口および単回投与
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実験的：4
60mgを1日1回
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カプセル、経口単回および複数回投与
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実験的：5
60mgを1日3回
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カプセル、経口単回および複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度から中等度のAD患者における定量脳波検査（qEEG）および事象関連電位（ERP）に対するAZD1446の単回および複数回投与とドネペジルの単回投与の効果を評価すること。
時間枠：インフォームドコンセントの時点から収集され、研究を通じて署名されます。総研究期間は 9 週間で、7 日間の 5 つの等しい長い治療期間と、それぞれ 7 日間の 4 つのウォッシュアウト期間に分けられます。
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インフォームドコンセントの時点から収集され、研究を通じて署名されます。総研究期間は 9 週間で、7 日間の 5 つの等しい長い治療期間と、それぞれ 7 日間の 4 つのウォッシュアウト期間に分けられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD1446/ドネペジルの血漿濃度とqEEGおよびERPとの関係を測定する。
時間枠：これらに関する情報は、無作為化の時点から研究全体を通して収集されます。
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これらに関する情報は、無作為化の時点から研究全体を通して収集されます。
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該当する場合、qEEG/ERP の変化と認知の変化との相関関係を評価する
時間枠：これらに関する情報は、インフォームド コンセントが署名された時点から、研究を通じて収集されます。
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これらに関する情報は、インフォームド コンセントが署名された時点から、研究を通じて収集されます。
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有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床化学、血液学、尿検査および身体検査によって測定される安全性。
時間枠：これらに関する情報は、インフォームド コンセントが署名された時点から、研究を通じて収集されます。
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これらに関する情報は、インフォームド コンセントが署名された時点から、研究を通じて収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Märta Segerdahl, MD, PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。