IV Plerixafor With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Acute Myeloid Leukemia (AML) (AML)
2015年1月21日 更新者：Washington University School of Medicine
A Phase I Study of Intravenous Plerixafor in Combination With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
In this phase I extension study, the investigators seek to test the safety of both higher doses of plerixafor as well as intravenous dosing to maximize inhibition of the target, CXCR4.
調査の概要
詳細な説明
In this study, we are seeking to target the leukemia microenvironment to overcome disease resistance.
We hypothesize that by disrupting the interaction of leukemic blasts with the bone marrow microenvironment, we may sensitize leukemic blasts to the effects of cytotoxic chemotherapy.
In current formulations, the volume of plerixafor required to administer doses higher than 240 mcg/kg may result in significant discomfort with repeated daily injections.
In this phase I extension study, we seek to test the safety of both higher doses of plerixafor as well as intravenous dosing to maximize inhibition of the target, CXCR4.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Acute myeloid leukemia diagnosed according to WHO criteria with one of the following:
- Primary refractory disease following ≥ 1 round of induction chemotherapy
- First relapse or higher
- Age between 18 and 70 years
- ECOG performance status ≤ 2
Adequate organ function defined as:
- Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
- AST ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- ALT ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Total bilirubin ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Left ventricular ejection fraction of ≥ 40% by MUGA scan or echocardiogram
- Women of childbearing potential and sexually active males must be willing and able to use effective contraception while on study
- Able to provide signed informed consent prior to registration on study
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (AML with t(15;17)(q22;q11) and variants)
- Peripheral blood blast count ≥ 50 x 103 /mm3
- Active CNS involvement with leukemia
- Previous treatment with MEC or other regimen containing both mitoxantrone and etoposide
- Pregnant or nursing
- Concurrently receiving any other investigational agent
- Received colony stimulating factors filgrastim or sargramostim within 48 hours or pegfilgrastim within 14 days of study
- Less than 2 weeks from the completion of any previous cytotoxic chemotherapy (excluding hydroxyurea)
- Severe concurrent illness that would limit compliance with study requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dose Level 1
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 320 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：Dose Level 2
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 420 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：Dose Level 3
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 560 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of intravenous plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
時間枠：Days 1-42 (all patients have to complete)
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Days 1-42 (all patients have to complete)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the complete response rate (CR) for plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
時間枠：Between days 15-42
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Between days 15-42
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To determine the safety and tolerability of plerixafor in combination with MEC
時間枠：Minimum of 30 days following completion of treatment
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Minimum of 30 days following completion of treatment
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To determine the PK and explore potential PK drug-drug interactions between plerixafor and MEC.
時間枠：Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
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Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
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To determine the time to hematologic recovery
時間枠：For up to 2 years
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For up to 2 years
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To characterize the mobilization of leukemic cells with plerixafor plus G-CSF.
時間枠：Baseline, 6 hours
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Baseline, 6 hours
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To characterize the effects of plerixafor plus G-CSF on SDF-1/CXCR4 signaling on leukemic blasts.
時間枠：Baseline, 6 hours
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Baseline, 6 hours
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To determine the time to overall survival
時間枠：For up to 2 years
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For up to 2 years
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To determine the time to event-free survival
時間枠：For up to 2 years
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For up to 2 years
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To determine the time to duration of remission
時間枠：For up to 2 years
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For up to 2 years
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To determine the time to relapse-free survival
時間枠：For up to 2 years
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For up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-1825 / 201101703
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