- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01027923
IV Plerixafor With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Acute Myeloid Leukemia (AML) (AML)
A Phase I Study of Intravenous Plerixafor in Combination With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Acute myeloid leukemia diagnosed according to WHO criteria with one of the following:
- Primary refractory disease following ≥ 1 round of induction chemotherapy
- First relapse or higher
- Age between 18 and 70 years
- ECOG performance status ≤ 2
Adequate organ function defined as:
- Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
- AST ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- ALT ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Total bilirubin ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Left ventricular ejection fraction of ≥ 40% by MUGA scan or echocardiogram
- Women of childbearing potential and sexually active males must be willing and able to use effective contraception while on study
- Able to provide signed informed consent prior to registration on study
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (AML with t(15;17)(q22;q11) and variants)
- Peripheral blood blast count ≥ 50 x 103 /mm3
- Active CNS involvement with leukemia
- Previous treatment with MEC or other regimen containing both mitoxantrone and etoposide
- Pregnant or nursing
- Concurrently receiving any other investigational agent
- Received colony stimulating factors filgrastim or sargramostim within 48 hours or pegfilgrastim within 14 days of study
- Less than 2 weeks from the completion of any previous cytotoxic chemotherapy (excluding hydroxyurea)
- Severe concurrent illness that would limit compliance with study requirements
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dose Level 1
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 320 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Dose Level 2
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 420 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Dose Level 3
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 560 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of intravenous plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Tidsram: Days 1-42 (all patients have to complete)
|
Days 1-42 (all patients have to complete)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the complete response rate (CR) for plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Tidsram: Between days 15-42
|
Between days 15-42
|
To determine the safety and tolerability of plerixafor in combination with MEC
Tidsram: Minimum of 30 days following completion of treatment
|
Minimum of 30 days following completion of treatment
|
To determine the PK and explore potential PK drug-drug interactions between plerixafor and MEC.
Tidsram: Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
|
Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
|
To determine the time to hematologic recovery
Tidsram: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To characterize the mobilization of leukemic cells with plerixafor plus G-CSF.
Tidsram: Baseline, 6 hours
|
Baseline, 6 hours
|
To characterize the effects of plerixafor plus G-CSF on SDF-1/CXCR4 signaling on leukemic blasts.
Tidsram: Baseline, 6 hours
|
Baseline, 6 hours
|
To determine the time to overall survival
Tidsram: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to event-free survival
Tidsram: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to duration of remission
Tidsram: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to relapse-free survival
Tidsram: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Plerixafor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1825 / 201101703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Oryzon Genomics S.A.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärBelgien
-
Medical College of WisconsinRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekryteringAkut myeloid leukemi refraktärFrankrike